ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14 de setembro de 2021 atualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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Comparador Ativo: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Pontuação da Sociedade do Joelho.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Pontuação da Sociedade do Joelho.
A pontuação está em uma escala de 0-100.
Um valor mais alto representa um resultado melhor.
|
a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada no pré-operatório (4-6 semanas antes da data da cirurgia)
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Amplitude de movimento ativa (ROM)
Prazo: a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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ADM ativa (amplitude de movimento) medida por um goniômetro (faixa de 0 a 135 graus)
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a medida do resultado será tomada 6 semanas (± 2 semanas) após a cirurgia
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tempo total de internação
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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duração total da internação hospitalar definida pelo número de dias desde a data da cirurgia até a data da alta
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Tempo Operativo
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Tempo operacional total conforme definido em minutos
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Perda de Sangue Estimada (EBL)
Prazo: a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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Perda sanguínea estimada conforme definida pela quantidade de perda sanguínea intraoperatória medida em centímetros cúbicos (cc).
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a medida do resultado será tomada em 2 semanas após a cirurgia
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WOMAC Score
Prazo: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
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WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
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outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
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WOMAC Score
Prazo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
|
outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Prazo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Tourniquet time
Prazo: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
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outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with postoperative complications
Prazo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.1179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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