ROM Outcomes in Patients Undergoing a Primary TKA
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Will Visual Affirmation of Knee Range of Motion (ROM) Affect Patient Outcomes in Patients Undergoing a Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Study.
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary TKA after photographing final knee range of motion immediately post-operatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The goal of this prospective, randomized study is to compare the outcomes of patients undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) after photographing final knee range of motion immediately postoperatively and sharing these photographs with patients at their first follow-up appointment versus a group that does not see a photograph.
The knee will be photographed in maximum flexion and extension.
The primary objectives will be to compare the range of motion of the operative knee at 2 weeks and 6 weeks postoperatively.
In the investigator's institution, patients who have failed to achieve 90 degrees of flexion at a postoperative period of 6 weeks undergo manipulation of the knee under anesthesia (MUA).
The investigators will also measure how many patients require MUA in the photograph group and non-photograph group.
MUA will be performed if patients fail to achieve 90 degrees of flexion at 6 weeks post-op.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is between the age of 22-89
- Patient is scheduled to undergo a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis
- Patient agrees to participate as a study subject and signs the Informed Consent and Research Authorization documents
- Patient is able to read and speak English.
Exclusion Criteria:
- Patient is under the age of 22 or over the age of 89
- Patient has preoperative stiffness/contracture of the knee secondary to post-traumatic arthritis
- Patient is scheduled to undergo a bilateral TKA surgery
- Patient is unable to read and speak English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A - will be shown their photograph at 2 weeks post-operative.
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will then be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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Comparador activo: B - will not be shown their photograph
40-50 arms: patients undergoing a unilateral, cementless primary TKA, secondary to osteoarthritis will not be shown a photograph of their knee, photographed in maximum flexion and extension, at 2 weeks postoperatively.
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Patients who undergo primary TKA surgery will not be shown a photograph of their knee at 2 weeks postoperative.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación está en una escala de 0-100.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla.
La puntuación está en una escala de 0-100.
Un valor más alto representa un mejor resultado.
|
la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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Rango de movimiento activo (ROM)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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ROM activo (rango de movimiento) medido por un goniómetro (rango de 0-135 grados)
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la medida de resultado se tomará antes de la operación (4 a 6 semanas antes de la fecha de la cirugía)
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Rango de movimiento activo (ROM)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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ROM activo (rango de movimiento) medido por un goniómetro (rango de 0-135 grados)
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la medida de resultado se tomará 6 semanas (± 2 semanas) después de la operación
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duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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duración total de la estancia hospitalaria definida por el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Tiempo operativo total definido en minutos
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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Pérdida de sangre estimada definida por la cantidad de pérdida de sangre intraoperatoria medida en centímetros cúbicos (cc).
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la medida de resultado se tomará a las 2 semanas después de la operación
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WOMAC Score
Periodo de tiempo: outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
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WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
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outcome measure will be taken preoperatively (4-6 weeks prior to date of surgery)
|
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WOMAC Score
Periodo de tiempo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
|
WOMAC score.
The score is on a scale from 0-100.
In contrast to the Knee Society Score, on the WOMAC a lower value represents a better outcome
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Incidence of loss of knee motion requiring an MUA (manipulation under anesthesia)
Periodo de tiempo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Loss of knee motion is defined as failure to achieve greater than 100 degrees of active flexion.
Manipulation under anesthesia is an outpatient procedure performed by orthopedic surgeon to help improve patient's range-of-motion.
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Tourniquet time
Periodo de tiempo: outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Total Tourniquet Time is the number of minutes that the tourniquet is inflated, as defined in minutes.
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outcome measure will be taken at 2 weeks postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with postoperative complications
Periodo de tiempo: outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Number of Participants with postoperative complications.
A postoperative complication is defined as any diagnosis or condition that necessitates a re-operation or procedure on the surgical knee
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outcome measure will be taken 6 weeks (± 2 weeks) postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.1179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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