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L'étude EMS sur la santé du sommeil : un essai contrôlé randomisé

4 avril 2022 mis à jour par: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

L'étude EMS sur la santé du sommeil et la fatigue : un essai contrôlé randomisé

L'expérience vise à déterminer l'impact d'un programme d'éducation et de formation sur la santé du sommeil et la fatigue sur divers indicateurs de sommeil et de fatigue chez le personnel des services médicaux d'urgence (SMU). Les principaux objectifs de cette étude de recherche sont [1] d'améliorer notre compréhension des relations entre le travail posté, le sommeil et la fatigue dans les opérations EMS ; et [2] déterminer si oui ou non la fourniture d'une éducation et d'une formation au personnel des SMU sur l'importance de la santé du sommeil et les dangers de la fatigue a un impact sur les indicateurs du sommeil et de la fatigue. Les chercheurs atteindront ces objectifs en utilisant une conception d'étude d'essai randomisée en grappes avec un groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude de recherche sont les suivants :

  1. améliorer notre compréhension des relations entre le travail posté, le sommeil et la fatigue dans les opérations de SMU ; et
  2. déterminer si l'éducation et la formation du personnel des SMU sur l'importance de la santé du sommeil et les dangers de la fatigue ont un impact sur les indicateurs du sommeil et de la fatigue.

Les enquêteurs recruteront des EMS dans tout le pays pour que les agences EMS participent à cette étude et se concentreront sur les agences EMS de taille moyenne comptant entre 50 et 300 employés (mais nous n'exclurons pas purement et simplement les organisations plus petites ou plus grandes). Les agences qui gèrent des services EMS doubles terrestres et aériens sont éligibles. L'inscription maximale au niveau de l'agence est de n = 30 agences EMS. Les agences seront randomisées lors de leur inscription dans l'un des deux bras : [1] Groupe d'intervention ; ou [2] le groupe de contrôle de la liste d'attente. Le groupe d'intervention recevra un accès immédiat au matériel d'intervention (les 10 brefs modules d'éducation sur la santé du sommeil). Le groupe de contrôle de la liste d'attente recevra l'accès au matériel d'intervention 3 mois après l'inscription/la ligne de base.

Au sein de chaque agence, les enquêteurs recruteront des cliniciens EMS individuels pour participer. L'objectif d'inscription au sein de chaque agence est d'un minimum de 30 et d'un maximum de 50 cliniciens EMS.

Tous les participants cliniciens EMS individuels seront soumis à un consentement éclairé, répondront à une enquête de base et seront interrogés par SMS à intervalles réguliers qui commenceront lors de l'inscription. Ces requêtes par SMS sur téléphone mobile évalueront les indicateurs de sommeil et de fatigue. Tous les participants seront invités à répondre à deux enquêtes de suivi à 3 mois et 6 mois. La durée totale de participation à l'étude est de 6 mois. Le principal résultat d'intérêt est la qualité du sommeil telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le critère de jugement secondaire d'intérêt est la fatigue mesurée par le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

678

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel SMU :

    1. 18 ans ou plus
    2. Travaille actuellement en tant que clinicien EMS
    3. Travailler au moins un quart de travail par semaine
    4. Travailler et résider aux États-Unis
    5. Travailler dans l'une des organisations EMS qui ont accepté de participer à cette étude
    6. Avoir un téléphone cellulaire, mobile ou intelligent qui peut envoyer et recevoir des messages texte
    7. Disposé à répondre à des sondages en ligne et à répondre à des requêtes par SMS pendant sept jours consécutifs chaque troisième semaine du mois pour un total de 24 semaines/6 mois

Critère d'exclusion:

  • Personnel SMU :

    1. Individus <18 ans
    2. Ne travaille pas actuellement en tant que clinicien EMS
    3. Ne travaille pas au moins un quart de travail par semaine
    4. Ne travaille pas et/ne réside pas aux États-Unis
    5. Ne travaille pas dans l'une des organisations EMS qui ont accepté de participer à cette étude
    6. N'a pas de téléphone cellulaire, mobile ou intelligent capable d'envoyer et de recevoir des SMS
    7. N'est pas disposé à répondre à des sondages en ligne et à des requêtes par SMS pendant sept jours consécutifs toutes les trois semaines du mois pour un total de 24 semaines/6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à la santé du sommeil
Au départ, le groupe expérimental aura un accès immédiat à 10 brefs modules d'éducation axés sur divers éléments de la santé du sommeil et de la fatigue.
Autre: Éducation à la santé du sommeil
Le matériel d'intervention comprend 10 brefs modules d'éducation que la population cible examinera/visualisera sur un site Web sécurisé spécifique à l'étude.
Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
À 3 mois après la ligne de base, le groupe témoin de la liste d'attente aura accès aux 10 modules d'éducation axés sur divers éléments de la santé du sommeil et de la fatigue.
Autre: Éducation à la santé du sommeil
Le matériel d'intervention comprend 10 brefs modules d'éducation que la population cible examinera/visualisera sur un site Web sécurisé spécifique à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
La qualité du sommeil sera mesurée avec l'outil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Les scores vont de 0 à 21 avec des scores supérieurs ou égaux à 6 classés comme mauvaise qualité du sommeil.
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue à 3 mois
Délai: de base à 3 mois
La fatigue sera mesurée avec le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). Le CFQ est un bref outil d'enquête en 11 points qui mesure la fatigue mentale et physique avec des scores allant de 0 à 11. Les scores 4 ou plus indiquent une fatigue intense.
de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Autre subvention/numéro de financement: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles anonymisées des participants recueillies au cours de l'essai seront partagées avec l'organisme de financement (la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) et avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et qui ont été approuvées par l'organisme de financement et par l'Université de Pittsburgh.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront rendues disponibles immédiatement après la publication et après approbation de l'organisme de financement. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et qui ont été approuvées par l'organisme de financement et par l'Université de Pittsburgh.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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