Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMS Sleep Health Study: A Randomized Controlled Trial

4. april 2022 oppdatert av: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

EMS Sleep Health and Fatigue Study: A Randomized Controlled Trial

Eksperimentet søker å bestemme virkningen av et opplærings- og treningsprogram for søvnhelse og tretthet på ulike indikatorer på søvn og tretthet blant Emergency Medical Services (EMS) personell. De overordnede målene for denne forskningsstudien er å [1] forbedre vår forståelse av sammenhengen mellom skiftarbeid, søvn og tretthet i EMS-operasjoner; og [2] avgjøre hvorvidt det gir opplæring og opplæring til EMS-personell om viktigheten av søvnhelse og farene for tretthetspåvirkningsindikatorer for søvn og tretthet. Etterforskerne vil oppnå disse målene ved å bruke en klynge-randomisert studiedesign med en ventelistekontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for denne forskningsstudien er å:

  1. forbedre vår forståelse av sammenhengen mellom skiftarbeid, søvn og tretthet i EMS-operasjoner; og
  2. avgjøre hvorvidt å gi opplæring og opplæring til EMS-personell om viktigheten av søvnhelse og farene for tretthetspåvirkningsindikatorer for søvn og tretthet.

Etterforskerne vil rekruttere EMS landsdekkende for EMS-byråer til å delta i denne studien og fokusere på moderate EMS-byråer med mellom 50 og 300 ansatte (men vi vil ikke direkte ekskludere mindre eller større organisasjoner). Byråer som driver doble bakkebaserte og luftmedisinske EMS-tjenester er kvalifisert. Maksimal påmelding på byrånivå er n=30 EMS-byråer. Byråer vil bli randomisert ved påmelding til en av to armer: [1] Intervensjonsgruppe; eller [2] kontrollgruppen for venteliste. Intervensjonsgruppen vil få umiddelbar tilgang til intervensjonsmateriellet (de 10 korte søvnhelseutdanningsmodulene). Ventelistekontrollgruppen vil få tilgang til intervensjonsmateriell 3 måneder etter påmelding/baseline.

Innenfor hvert byrå vil etterforskerne rekruttere individuelle EMS-klinikere til å delta. Mål påmelding innen hvert byrå er minimum 30 og maksimalt 50 EMS-klinikere.

Alle individuelle EMS-klinikerdeltakere vil gjennomgå informert samtykke, svare på en grunnundersøkelse og bli forespurt via mobiltelefontekstmelding med jevne mellomrom, som vil begynne ved registrering. Disse mobiltelefontekstmeldingene vil vurdere indikatorer på søvn og tretthet. Alle deltakere vil bli bedt om å svare på to oppfølgingsundersøkelser etter 3 måneder og 6 måneder. Samlet varighet på studiedeltakelsen er 6 måneder. Det primære resultatet av interesse er søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det sekundære resultatet av interesse er fatigue målt ved Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

678

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EMS-personell:

    1. 18 år eller eldre
    2. Jobber for tiden som EMS-kliniker
    3. Jobber minimum ett skift i uken
    4. Jobber og bor i USA
    5. Arbeider i en av EMS-organisasjonene som sa ja til å delta i denne studien
    6. Ha en mobil-, mobil- eller smarttelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
    7. Villig til å svare på nettundersøkelser og svare på tekstmeldingsforespørsler syv dager på rad hver tredje uke i måneden i totalt 24 uker/6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • EMS-personell:

    1. Personer <18 år
    2. Jobber ikke for tiden som EMS-kliniker
    3. Jobber ikke minimum ett skift i uken
    4. Jobber ikke og/bor i USA
    5. Jobber ikke i en av EMS-organisasjonene som sa ja til å delta i denne studien
    6. Har ikke en mobiltelefon, mobil eller smarttelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
    7. Er ikke villig til å svare på nettundersøkelser og svare på tekstmeldingsforespørsler syv dager på rad hver tredje uke i måneden i totalt 24 uker/6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplæring i søvnhelse
Ved baseline vil den eksperimentelle gruppen ha umiddelbar tilgang til 10 korte utdanningsmoduler fokusert på ulike elementer av søvnhelse og tretthet.
Annen: Opplæring i søvnhelse
Intervensjonsmateriell inkluderer 10 korte utdanningsmoduler som målgruppen vil gjennomgå/se på en sikker studiespesifikk nettside.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
3 måneder etter baseline vil ventelistekontrollgruppen få tilgang til de 10 utdanningsmodulene som er fokusert på ulike elementer av søvnhelse og tretthet.
Annen: Opplæring i søvnhelse
Intervensjonsmateriell inkluderer 10 korte utdanningsmoduler som målgruppen vil gjennomgå/se på en sikker studiespesifikk nettside.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Søvnkvaliteten vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-verktøyet. Score varierer fra 0-21 med skårer større enn eller lik 6 klassifisert som dårlig søvnkvalitet.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tretthet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Fatigue vil bli målt med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). CFQ er et kort undersøkelsesverktøy med 11 elementer som måler mental og fysisk tretthet med poeng fra 0-11. Poeng 4 eller høyere indikerer alvorlig tretthet.
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle avidentifiserte deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt med finansieringsorganisasjonen (National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) og med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og er godkjent av finansieringsorganisasjonen og av University of Pittsburgh.

IPD-delingstidsramme

De avidentifiserte dataene vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering og etter godkjenning fra finansieringsorganisasjonen. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og har blitt godkjent av finansieringsorganisasjonen og av University of Pittsburgh.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere