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El estudio de salud del sueño de EMS: un ensayo controlado aleatorio

4 de abril de 2022 actualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

El estudio de fatiga y salud del sueño de EMS: un ensayo controlado aleatorio

El experimento busca determinar el impacto de un programa de educación y capacitación sobre salud del sueño y fatiga en diversos indicadores de sueño y fatiga entre el personal de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS). Los objetivos generales de este estudio de investigación son: [1] mejorar nuestra comprensión de las relaciones entre el trabajo por turnos, el sueño y la fatiga en las operaciones de EMS; y [2] determinar si brindar educación y capacitación al personal de EMS sobre la importancia de la salud del sueño y los peligros de la fatiga afectan los indicadores de sueño y fatiga. Los investigadores lograrán estos objetivos mediante el uso de un diseño de estudio de ensayo aleatorizado por grupos con un grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio de investigación son:

  1. mejorar nuestra comprensión de las relaciones entre el trabajo por turnos, el sueño y la fatiga en las operaciones de EMS; y
  2. Determinar si se brinda o no educación y capacitación al personal de EMS sobre la importancia de la salud del sueño y los peligros de la fatiga. Indicadores de impacto del sueño y la fatiga.

Los investigadores reclutarán EMS en todo el país para que las agencias de EMS participen en este estudio y se centrarán en las agencias de EMS de tamaño moderado con entre 50 y 300 empleados (sin embargo, no excluiremos por completo a las organizaciones más pequeñas o más grandes). Las agencias que ejecutan servicios EMS duales terrestres y médicos aéreos son elegibles. La inscripción máxima a nivel de agencia es n=30 agencias de EMS. Las agencias se asignarán al azar al momento de la inscripción a uno de dos brazos: [1] grupo de intervención; o [2] el grupo de control de la lista de espera. El grupo de intervención recibirá acceso inmediato a los materiales de intervención (los 10 módulos breves de educación sobre la salud del sueño). El grupo de control de la lista de espera recibirá acceso a los materiales de intervención 3 meses después de la inscripción/línea de base.

Dentro de cada agencia, los investigadores reclutarán médicos individuales de EMS para participar. La meta de inscripción dentro de cada agencia es un mínimo de 30 y un máximo de 50 médicos de EMS.

Todos los participantes clínicos individuales de EMS recibirán un consentimiento informado, responderán una encuesta de referencia y serán consultados a través de mensajes de texto de teléfonos móviles a intervalos regulares que comenzarán con la inscripción. Estas consultas de mensajes de texto de teléfonos móviles evaluarán indicadores de sueño y fatiga. A todos los participantes se les pedirá que respondan dos encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses. La duración total de la participación en el estudio es de 6 meses. El resultado primario de interés es la calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El resultado secundario de interés es la fatiga medida por el Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal del SEM:

    1. 18 años de edad o más
    2. Actualmente trabajando como médico de EMS
    3. Trabajar mínimo un turno a la semana
    4. Trabajar y residir en los Estados Unidos
    5. Trabajando en una de las organizaciones de EMS que aceptaron participar en este estudio
    6. Tener un teléfono celular, móvil o inteligente que pueda enviar y recibir mensajes de texto
    7. Dispuesto a responder encuestas en línea y responder consultas de mensajes de texto durante siete días seguidos cada tercera semana del mes por un total de 24 semanas/6 meses

Criterio de exclusión:

  • Personal del SEM:

    1. Individuos <18 años de edad
    2. Actualmente no trabaja como médico de EMS
    3. No trabaja un mínimo de un turno a la semana.
    4. No trabaja y/reside en los Estados Unidos
    5. No trabaja en una de las organizaciones de EMS que aceptaron participar en este estudio
    6. No tiene un teléfono celular, móvil o inteligente que pueda enviar y recibir mensajes de texto
    7. No está dispuesto a responder encuestas en línea ni a consultas por mensajes de texto durante siete días seguidos cada tercera semana del mes durante un total de 24 semanas/6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación sobre la salud del sueño
Al inicio, el grupo experimental tendrá acceso inmediato a 10 módulos de educación breve centrados en diversos elementos de la salud y la fatiga del sueño.
Los materiales de intervención incluyen 10 módulos educativos breves que la población objetivo revisará/verá en un sitio web seguro específico del estudio.
Comparador activo: Control de lista de espera
A los 3 meses después de la línea de base, el grupo de control de la lista de espera tendrá acceso a los 10 módulos educativos centrados en diversos elementos de la salud del sueño y la fatiga.
Los materiales de intervención incluyen 10 módulos educativos breves que la población objetivo revisará/verá en un sitio web seguro específico del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La calidad del sueño se medirá con la herramienta Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones superiores o iguales a 6 se clasifican como mala calidad del sueño.
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fatiga a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La fatiga se medirá con el Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ). El CFQ es una breve herramienta de encuesta de 11 elementos que mide la fatiga mental y física con puntajes que van de 0 a 11. Las puntuaciones de 4 o más indican fatiga severa.
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Otro número de subvención/financiamiento: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes anonimizados recopilados durante el ensayo se compartirán con la organización de financiación (la Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en las Carreteras (NHTSA)) y con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y hayan sido aprobados por la organización de financiación y por la Universidad de Pittsburgh.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y con la aprobación de la organización de financiación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se brindará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y hayan sido aprobados por la organización financiadora y por la Universidad de Pittsburgh.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación sobre la salud del sueño

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