- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218279
El estudio de salud del sueño de EMS: un ensayo controlado aleatorio
El estudio de fatiga y salud del sueño de EMS: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio de investigación son:
- mejorar nuestra comprensión de las relaciones entre el trabajo por turnos, el sueño y la fatiga en las operaciones de EMS; y
- Determinar si se brinda o no educación y capacitación al personal de EMS sobre la importancia de la salud del sueño y los peligros de la fatiga. Indicadores de impacto del sueño y la fatiga.
Los investigadores reclutarán EMS en todo el país para que las agencias de EMS participen en este estudio y se centrarán en las agencias de EMS de tamaño moderado con entre 50 y 300 empleados (sin embargo, no excluiremos por completo a las organizaciones más pequeñas o más grandes). Las agencias que ejecutan servicios EMS duales terrestres y médicos aéreos son elegibles. La inscripción máxima a nivel de agencia es n=30 agencias de EMS. Las agencias se asignarán al azar al momento de la inscripción a uno de dos brazos: [1] grupo de intervención; o [2] el grupo de control de la lista de espera. El grupo de intervención recibirá acceso inmediato a los materiales de intervención (los 10 módulos breves de educación sobre la salud del sueño). El grupo de control de la lista de espera recibirá acceso a los materiales de intervención 3 meses después de la inscripción/línea de base.
Dentro de cada agencia, los investigadores reclutarán médicos individuales de EMS para participar. La meta de inscripción dentro de cada agencia es un mínimo de 30 y un máximo de 50 médicos de EMS.
Todos los participantes clínicos individuales de EMS recibirán un consentimiento informado, responderán una encuesta de referencia y serán consultados a través de mensajes de texto de teléfonos móviles a intervalos regulares que comenzarán con la inscripción. Estas consultas de mensajes de texto de teléfonos móviles evaluarán indicadores de sueño y fatiga. A todos los participantes se les pedirá que respondan dos encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses. La duración total de la participación en el estudio es de 6 meses. El resultado primario de interés es la calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El resultado secundario de interés es la fatiga medida por el Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Personal del SEM:
- 18 años de edad o más
- Actualmente trabajando como médico de EMS
- Trabajar mínimo un turno a la semana
- Trabajar y residir en los Estados Unidos
- Trabajando en una de las organizaciones de EMS que aceptaron participar en este estudio
- Tener un teléfono celular, móvil o inteligente que pueda enviar y recibir mensajes de texto
- Dispuesto a responder encuestas en línea y responder consultas de mensajes de texto durante siete días seguidos cada tercera semana del mes por un total de 24 semanas/6 meses
Criterio de exclusión:
Personal del SEM:
- Individuos <18 años de edad
- Actualmente no trabaja como médico de EMS
- No trabaja un mínimo de un turno a la semana.
- No trabaja y/reside en los Estados Unidos
- No trabaja en una de las organizaciones de EMS que aceptaron participar en este estudio
- No tiene un teléfono celular, móvil o inteligente que pueda enviar y recibir mensajes de texto
- No está dispuesto a responder encuestas en línea ni a consultas por mensajes de texto durante siete días seguidos cada tercera semana del mes durante un total de 24 semanas/6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Educación sobre la salud del sueño
Al inicio, el grupo experimental tendrá acceso inmediato a 10 módulos de educación breve centrados en diversos elementos de la salud y la fatiga del sueño.
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Los materiales de intervención incluyen 10 módulos educativos breves que la población objetivo revisará/verá en un sitio web seguro específico del estudio.
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Comparador activo: Control de lista de espera
A los 3 meses después de la línea de base, el grupo de control de la lista de espera tendrá acceso a los 10 módulos educativos centrados en diversos elementos de la salud del sueño y la fatiga.
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Los materiales de intervención incluyen 10 módulos educativos breves que la población objetivo revisará/verá en un sitio web seguro específico del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
La calidad del sueño se medirá con la herramienta Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones superiores o iguales a 6 se clasifican como mala calidad del sueño.
|
línea de base a 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la fatiga a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
La fatiga se medirá con el Cuestionario de Fatiga de Chalder (CFQ).
El CFQ es una breve herramienta de encuesta de 11 elementos que mide la fatiga mental y física con puntajes que van de 0 a 11.
Las puntuaciones de 4 o más indican fatiga severa.
|
línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080090
- DTNH2215R00029 (Otro número de subvención/financiamiento: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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