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Lo studio sulla salute del sonno EMS: uno studio controllato randomizzato

4 aprile 2022 aggiornato da: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Lo studio sulla salute e la fatica del sonno EMS: uno studio controllato randomizzato

L'esperimento cerca di determinare l'impatto di un programma di educazione e formazione sulla salute del sonno e sulla fatica su diversi indicatori di sonno e fatica tra il personale dei servizi medici di emergenza (EMS). Gli obiettivi generali di questo studio di ricerca sono [1] migliorare la nostra comprensione delle relazioni tra lavoro a turni, sonno e affaticamento nelle operazioni EMS; e [2] determinare se fornire o meno istruzione e formazione al personale EMS sull'importanza della salute del sonno e sui pericoli della fatica indicatori di impatto del sonno e della fatica. Gli investigatori raggiungeranno questi obiettivi utilizzando un progetto di studio di prova randomizzato in cluster con un gruppo di controllo in lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio di ricerca sono:

  1. migliorare la nostra comprensione delle relazioni tra lavoro a turni, sonno e affaticamento nelle operazioni EMS; E
  2. determinare se fornire o meno istruzione e formazione al personale EMS sull'importanza della salute del sonno e sui pericoli della fatica indicatori di impatto del sonno e della fatica.

I ricercatori recluteranno EMS a livello nazionale affinché le agenzie EMS partecipino a questo studio e si concentreranno su agenzie EMS di dimensioni moderate con un numero di dipendenti compreso tra 50 e 300 (tuttavia non escluderemo del tutto organizzazioni più piccole o più grandi). Sono ammissibili le agenzie che gestiscono doppi servizi EMS a terra e aeromedici. L'iscrizione massima a livello di agenzia è n=30 agenzie EMS. Le agenzie saranno randomizzate al momento dell'iscrizione a uno dei due bracci: [1] Gruppo di intervento; o [2] il gruppo di controllo Wait-List. Il gruppo di intervento riceverà accesso immediato ai materiali di intervento (i 10 brevi moduli di educazione alla salute del sonno). Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'accesso ai materiali di intervento a 3 mesi dopo l'arruolamento/baseline.

All'interno di ciascuna agenzia, gli investigatori recluteranno singoli medici EMS per partecipare. L'obiettivo di iscrizione all'interno di ciascuna agenzia è un minimo di 30 e un massimo di 50 medici EMS.

Tutti i singoli partecipanti ai medici EMS saranno sottoposti a consenso informato, risponderanno a un sondaggio di base e saranno interrogati tramite messaggio di testo sul cellulare a intervalli regolari che inizieranno al momento dell'arruolamento. Queste query sui messaggi di testo del telefono cellulare valuteranno gli indicatori di sonno e affaticamento. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a due sondaggi di follow-up a 3 mesi e 6 mesi. La durata totale della partecipazione allo studio è di 6 mesi. L'outcome primario di interesse è la qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). L'esito secondario di interesse è la fatica misurata dal Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale EMS:

    1. 18 anni o più
    2. Attualmente lavora come medico EMS
    3. Lavoro minimo un turno a settimana
    4. Lavoro e residenza negli Stati Uniti
    5. Lavorare presso una delle organizzazioni EMS che hanno accettato di partecipare a questo studio
    6. Avere un cellulare, cellulare o smartphone in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
    7. Disposto a rispondere a sondaggi online e a rispondere a richieste di messaggi di testo per sette giorni consecutivi ogni terza settimana del mese per un totale di 24 settimane/6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Personale EMS:

    1. Individui <18 anni di età
    2. Attualmente non lavora come medico EMS
    3. Non lavora minimo un turno a settimana
    4. Non lavora e/risiede negli Stati Uniti
    5. Non lavora presso una delle organizzazioni EMS che hanno accettato di partecipare a questo studio
    6. Non dispone di un cellulare, cellulare o smartphone in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
    7. Non è disposto a rispondere a sondaggi online e a rispondere a richieste di messaggi di testo per sette giorni consecutivi ogni terza settimana del mese per un totale di 24 settimane/6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla salute del sonno
Al basale, il gruppo sperimentale avrà accesso immediato a 10 brevi moduli educativi incentrati su diversi elementi della salute del sonno e della fatica.
Altro: Educazione alla salute del sonno
I materiali di intervento includono 10 brevi moduli educativi che la popolazione target esaminerà/visualizzerà su un sito web sicuro specifico per lo studio.
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
A 3 mesi dal basale, al gruppo di controllo in lista di attesa verrà fornito l'accesso ai 10 moduli educativi incentrati su diversi elementi della salute del sonno e della fatica.
Altro: Educazione alla salute del sonno
I materiali di intervento includono 10 brevi moduli educativi che la popolazione target esaminerà/visualizzerà su un sito web sicuro specifico per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità del sonno a 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
La qualità del sonno sarà misurata con lo strumento Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi maggiori o uguali a 6 classificati come scarsa qualità del sonno.
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della fatica a 3 mesi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
La fatica sarà misurata con il Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). Il CFQ è un breve strumento di indagine di 11 voci che misura la fatica mentale e fisica con punteggi che vanno da 0 a 11. Punteggi 4 o superiori indicano grave affaticamento.
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimi raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi con l'organizzazione finanziatrice (la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) e con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e sono stati approvati dall'organizzazione finanziatrice e da l'Università di Pittsburgh.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e previa approvazione da parte dell'organizzazione finanziatrice. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e sono stati approvati dall'organizzazione finanziatrice e dall'Università di Pittsburgh.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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