Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровья сна EMS: рандомизированное контролируемое исследование

4 апреля 2022 г. обновлено: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

EMS Sleep Health and Fatigue Study: рандомизированное контролируемое исследование

Эксперимент направлен на определение влияния программы обучения и обучения по вопросам здоровья сна и усталости на различные показатели сна и усталости среди персонала службы экстренной медицинской помощи (EMS). Главные цели этого исследования заключаются в том, чтобы [1] улучшить наше понимание взаимосвязи между сменной работой, сном и усталостью в операциях скорой помощи; и [2] определить, влияет ли обучение и обучение персонала скорой помощи важности здорового сна и опасности утомления на показатели сна и утомления. Исследователи добьются этих целей, используя дизайн кластерного рандомизированного исследования с контрольной группой из списка ожидания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. улучшить наше понимание взаимосвязи между сменной работой, сном и усталостью в операциях скорой помощи; и
  2. определить, влияет ли обучение и обучение персонала скорой помощи важности здоровья сна и опасностям утомления на показатели сна и утомления.

Исследователи будут набирать EMS по всей стране для агентств EMS для участия в этом исследовании и сосредоточатся на агентствах EMS среднего размера, в которых работает от 50 до 300 сотрудников (однако мы не будем полностью исключать более мелкие или более крупные организации). Право на участие имеют агентства, предоставляющие двойную наземную и авиационную медицинскую помощь. Максимальное количество участников на уровне агентства: n=30 агентств EMS. Агентства будут рандомизированы при зачислении в одну из двух групп: [1] группа вмешательства; или [2] контрольная группа списка ожидания. Группа вмешательства получит немедленный доступ к материалам вмешательства (10 кратким модулям обучения здоровому сну). Контрольная группа из списка ожидания получит доступ к интервенционным материалам через 3 месяца после регистрации/исходного уровня.

В каждом агентстве исследователи будут набирать для участия отдельных клиницистов скорой помощи. Целевой набор в каждом агентстве составляет минимум 30 и максимум 50 клиницистов EMS.

Все отдельные участники-клиницисты EMS получат информированное согласие, ответят на базовый опрос и будут опрошены с помощью текстового сообщения на мобильный телефон через регулярные промежутки времени, которые начнутся после регистрации. Эти запросы текстовых сообщений мобильного телефона будут оценивать показатели сна и усталости. Всем участникам будет предложено ответить на два последующих опроса через 3 месяца и 6 месяцев. Общая продолжительность участия в исследовании составляет 6 месяцев. Основным интересующим результатом является качество сна, измеряемое Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Вторым интересующим результатом является утомляемость, измеряемая с помощью опросника Чалдера об усталости (CFQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

678

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персонал скорой помощи:

    1. 18 лет и старше
    2. В настоящее время работает врачом скорой медицинской помощи
    3. Работа не менее одной смены в неделю
    4. Работа и проживание в США
    5. Работа в одной из организаций EMS, которые согласились участвовать в этом исследовании.
    6. Иметь сотовый, мобильный или смартфон, который может отправлять и получать текстовые сообщения
    7. Готов отвечать на онлайн-опросы и отвечать на запросы текстовых сообщений в течение семи дней подряд каждую третью неделю месяца, в общей сложности 24 недели / 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Персонал скорой помощи:

    1. Лица моложе 18 лет
    2. В настоящее время не работает клиницистом EMS
    3. Не работает минимум одну смену в неделю
    4. Не работает и/или проживает в США
    5. Не работает ни в одной из организаций скорой помощи, которые согласились участвовать в этом исследовании.
    6. Не имеет сотового, мобильного или смартфона, который может отправлять и получать текстовые сообщения.
    7. Не желает отвечать на онлайн-опросы и отвечать на запросы текстовых сообщений в течение семи дней подряд каждую третью неделю месяца, в общей сложности 24 недели/6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение здоровому сну
На исходном этапе экспериментальная группа будет иметь немедленный доступ к 10 кратким обучающим модулям, посвященным различным элементам здоровья сна и усталости.
Другой: Обучение здоровому сну
Материалы вмешательства включают 10 кратких образовательных модулей, которые целевая группа будет просматривать/просматривать на защищенном веб-сайте, посвященном конкретному исследованию.
Активный компаратор: Управление списком ожидания
Через 3 месяца после исходного уровня контрольной группе из списка ожидания будет предоставлен доступ к 10 образовательным модулям, посвященным различным элементам здоровья сна и усталости.
Другой: Обучение здоровому сну
Материалы вмешательства включают 10 кратких образовательных модулей, которые целевая группа будет просматривать/просматривать на защищенном веб-сайте, посвященном конкретному исследованию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Качество сна будет измеряться с помощью инструмента Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Баллы варьируются от 0 до 21, при этом баллы, превышающие или равные 6, классифицируются как плохое качество сна.
исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Усталость будет измеряться с помощью опросника Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). CFQ — это краткий инструмент опроса из 11 пунктов, который измеряет умственную и физическую усталость с баллами в диапазоне от 0 до 11. 4 балла и выше указывают на сильную усталость.
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Другой номер гранта/финансирования: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных деидентифицированных участниках, собранные во время испытания, будут переданы финансирующей организации (Национальное управление безопасности дорожного движения (NHTSA)) и исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и будут одобрены финансирующей организацией и Университет Питтсбурга.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны сразу после публикации и после утверждения финансирующей организацией. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и будут одобрены финансирующей организацией и Университетом Питтсбурга.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться