EMS Sleep Health Study: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
EMS Sleep Health and Fatigue Study: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat:
- parantaa ymmärrystämme vuorotyön, unen ja väsymyksen välisistä suhteista EMS-toiminnassa; ja
- selvittää, tarjotaanko EMS-henkilöstölle koulutusta uniterveyden tärkeydestä ja väsymyksen vaaroista vaikuttavat unen ja väsymyksen indikaattorit.
Tutkijat rekrytoivat EMS:ää valtakunnallisesti EMS-toimistoihin osallistumaan tähän tutkimukseen ja keskittyvät kohtalaisen kokoisiin EMS-toimistoihin, joissa on 50–300 työntekijää (mutta emme sulje kokonaan pois pienempiä tai suurempia organisaatioita). Toimistot, jotka tarjoavat kahta maanpäällistä ja ilmalääketieteellistä EMS-palvelua, ovat kelpoisia. Ilmoittautumisten enimmäismäärä toimistotasolla on n=30 EMS-toimistoa. Toimistot satunnaistetaan ilmoittautumisen jälkeen johonkin kahdesta haarasta: [1] Interventioryhmä; tai [2] jonotuslistan ohjausryhmä. Interventioryhmä saa välittömän pääsyn interventiomateriaaliin (10 lyhyttä uniterveyskasvatusmoduulia). Odotuslistan kontrolliryhmä saa pääsyn interventiomateriaaliin 3 kuukautta ilmoittautumisen/perustilanteen jälkeen.
Jokaisessa virastossa tutkijat rekrytoivat yksittäisiä EMS-kliinikoja osallistumaan. Tavoitteena on ilmoittautua kussakin virastossa vähintään 30 ja enintään 50 EMS-kliinikon.
Kaikille yksittäisille EMS-kliinikon osallistujille annetaan tietoinen suostumus, vastataan peruskyselyyn ja heiltä kysytään matkapuhelimen tekstiviestillä säännöllisin väliajoin, jotka alkavat ilmoittautumisesta. Nämä matkapuhelimen tekstiviestikyselyt arvioivat unen ja väsymyksen indikaattoreita. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kahteen seurantakyselyyn 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on 6 kuukautta. Ensisijainen kiinnostava tulos on unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kiinnostava toissijainen tulos on väsymys, joka mitataan Chalder Fatigue Questionnairella (CFQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
EMS-henkilöstö:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Työskentelen tällä hetkellä EMS-kliinikona
- Työtä vähintään yksi vuoro viikossa
- Työskentely ja asuu Yhdysvalloissa
- Työskentelen yhdessä EMS-organisaatioista, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Sinulla on matkapuhelin, matkapuhelin tai älypuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Valmis vastaamaan verkkokyselyihin ja tekstiviestikyselyihin seitsemänä päivänä peräkkäin joka kuukauden kolmas viikko yhteensä 24 viikkoa/6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
EMS-henkilöstö:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Ei tällä hetkellä työskentele EMS-kliinikona
- Ei työskentele vähintään yhtä vuoroa viikossa
- Ei työskentele ja/asu Yhdysvalloissa
- Ei työskentele yhdessäkään EMS-organisaatiossa, joka suostui osallistumaan tähän tutkimukseen
- Sillä ei ole matkapuhelinta, matkapuhelinta tai älypuhelinta, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Ei ole halukas vastaamaan verkkokyselyihin ja tekstiviestikyselyihin seitsemänä päivänä peräkkäin joka kuukauden kolmas viikko yhteensä 24 viikkoa/6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen terveyskasvatus
Alkuvaiheessa koeryhmällä on välitön pääsy 10 lyhyeen koulutusmoduuliin, jotka keskittyvät uniterveyden ja väsymyksen eri tekijöihin.
|
Interventiomateriaalit sisältävät 10 lyhyttä koulutusmoduulia, jotka kohderyhmä käy läpi/katsoa turvallisella opintokohtaisella verkkosivustolla.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta jonotuslistan kontrolliryhmälle tarjotaan pääsy 10 koulutusmoduuliin, jotka keskittyvät uniterveyden ja väsymyksen eri tekijöihin.
|
Interventiomateriaalit sisältävät 10 lyhyttä koulutusmoduulia, jotka kohderyhmä käy läpi/katsoa turvallisella opintokohtaisella verkkosivustolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Unen laatua mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -työkalulla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 6, luokitellaan huonoksi unenlaaduksi.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta väsymyksessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Väsymys mitataan Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) -kyselyllä.
CFQ on lyhyt 11 kohdan kyselytyökalu, joka mittaa henkistä ja fyysistä väsymystä pisteillä 0-11.
Pisteet 4 tai enemmän osoittavat vakavaa väsymystä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080090
- DTNH2215R00029 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .