EMS 睡眠健康調査: 無作為対照試験
EMS 睡眠の健康と疲労に関する研究: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の包括的な目標は次のとおりです。
- EMS 運用における交替勤務、睡眠、疲労の関係についての理解を深める。と
- 睡眠の健康の重要性と疲労の危険性が睡眠と疲労の指標に影響を与えることについて、EMS 担当者に教育とトレーニングを提供するかどうかを決定します。
調査員は、この調査に参加する EMS 機関のために全国の EMS を募集し、50 人から 300 人の従業員を持つ中規模の EMS 機関に焦点を当てます (ただし、小規模または大規模な組織を完全に除外するわけではありません)。 地上ベースと航空医療の両方の EMS サービスを運営している機関が対象です。 代理店レベルでの最大登録数は、n=30 の EMS 代理店です。 代理店は、登録時に次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。[1] 介入グループ。または [2] Wait-List コントロール グループ。 介入グループは、介入資料 (10 の簡単な睡眠健康教育モジュール) にすぐにアクセスできます。 待機リスト コントロール グループは、登録/ベースライン後 3 か月で介入資料へのアクセスを受け取ります。
各機関内で、研究者は個々の EMS 臨床医を募集して参加します。 各機関内の目標登録は、最低 30 名、最高 50 名の EMS 臨床医です。
すべての個々のEMS臨床医の参加者は、インフォームドコンセントを受け、ベースライン調査に回答し、登録時に開始される定期的な間隔で携帯電話のテキストメッセージを介して質問されます. これらの携帯電話のテキスト メッセージ クエリは、睡眠と疲労の指標を評価します。 すべての参加者は、3 か月と 6 か月で 2 つの追跡調査に回答するよう求められます。 研究参加の合計期間は6か月です。 関心のある主要な結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質です。 関心のある二次的結果は、チャルダー疲労アンケート (CFQ) によって測定される疲労です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
EMS 担当者:
- 18歳以上
- 現在、EMSの臨床医として働いています
- 週に最低1シフトで働く
- 米国での就労と居住
- この研究への参加に同意したEMS組織の1つで働いている
- テキストメッセージを送受信できる携帯電話、携帯電話、またはスマートフォンを持っている
- 毎月第 3 週ごとに 7 日間続けて、合計 24 週間 / 6 か月間、オンライン アンケートに回答し、テキスト メッセージのクエリに回答する意思がある
除外基準:
EMS 担当者:
- 18歳未満の個人
- 現在EMS臨床医として働いていない
- 最低でも週に 1 シフトしか働かない
- 米国で働いていない、または米国に居住していない
- この研究への参加に同意したEMS組織のいずれかで働いていない
- テキスト メッセージを送受信できる携帯電話、携帯電話、またはスマートフォンを持っていない
- 毎月第 3 週ごとに 7 日連続で、合計 24 週間 / 6 か月間、オンライン アンケートに回答したり、テキスト メッセージのクエリに回答したりしたくありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:睡眠健康教育
ベースラインでは、実験グループは、睡眠の健康と疲労のさまざまな要素に焦点を当てた 10 の簡単な教育モジュールにすぐにアクセスできます。
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介入資料には、対象集団が安全な研究固有の Web サイトで確認/表示する 10 の簡単な教育モジュールが含まれています。
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アクティブコンパレータ:待機リスト管理
ベースラインから 3 か月後、待機リストのコントロール グループには、睡眠の健康と疲労のさまざまな要素に焦点を当てた 10 の教育モジュールへのアクセスが提供されます。
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介入資料には、対象集団が安全な研究固有の Web サイトで確認/表示する 10 の簡単な教育モジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ツールで測定されます。
スコアは 0 ~ 21 の範囲で、6 以上のスコアは睡眠の質が悪いと分類されます。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での疲労のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
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疲労は Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) で測定されます。
CFQ は、0 ~ 11 の範囲のスコアで精神的および肉体的疲労を測定する、11 項目の簡単な調査ツールです。
スコア 4 以上は重度の疲労を示します。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Patterson、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19080090
- DTNH2215R00029 (その他の助成金/資金番号:National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠健康教育の臨床試験
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない