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EMS 睡眠健康調査: 無作為対照試験

2022年4月4日 更新者:Daniel Patterson, PhD, NRP、University of Pittsburgh

EMS 睡眠の健康と疲労に関する研究: 無作為対照試験

この実験は、救急医療サービス (EMS) 職員の睡眠と疲労のさまざまな指標に対する、睡眠の健康と疲労に関する教育およびトレーニング プログラムの影響を判断することを目的としています。 この調査研究の全体的な目標は、[1] EMS 運用における交替勤務、睡眠、および疲労の関係についての理解を深めることです。 [2] 睡眠の健康の重要性と疲労の危険性が睡眠と疲労の指標に影響を与えることについて、EMS 担当者に教育とトレーニングを提供するかどうかを決定します。 治験責任医師は、待機リスト コントロール グループを使用したクラスター無作為試験研究デザインを使用して、これらの目標を達成します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この調査研究の包括的な目標は次のとおりです。

  1. EMS 運用における交替勤務、睡眠、疲労の関係についての理解を深める。と
  2. 睡眠の健康の重要性と疲労の危険性が睡眠と疲労の指標に影響を与えることについて、EMS 担当者に教育とトレーニングを提供するかどうかを決定します。

調査員は、この調査に参加する EMS 機関のために全国の EMS を募集し、50 人から 300 人の従業員を持つ中規模の EMS 機関に焦点を当てます (ただし、小規模または大規模な組織を完全に除外するわけではありません)。 地上ベースと航空医療の両方の EMS サービスを運営している機関が対象です。 代理店レベルでの最大登録数は、n=30 の EMS 代理店です。 代理店は、登録時に次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。[1] 介入グループ。または [2] Wait-List コントロール グループ。 介入グループは、介入資料 (10 の簡単な睡眠健康教育モジュール) にすぐにアクセスできます。 待機リスト コントロール グループは、登録/ベースライン後 3 か月で介入資料へのアクセスを受け取ります。

各機関内で、研究者は個々の EMS 臨床医を募集して参加します。 各機関内の目標登録は、最低 30 名、最高 50 名の EMS 臨床医です。

すべての個々のEMS臨床医の参加者は、インフォームドコンセントを受け、ベースライン調査に回答し、登録時に開始される定期的な間隔で携帯電話のテキストメッセージを介して質問されます. これらの携帯電話のテキスト メッセージ クエリは、睡眠と疲労の指標を評価します。 すべての参加者は、3 か月と 6 か月で 2 つの追跡調査に回答するよう求められます。 研究参加の合計期間は6か月です。 関心のある主要な結果は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質です。 関心のある二次的結果は、チャルダー疲労アンケート (CFQ) によって測定される疲労です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

678

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EMS 担当者:

    1. 18歳以上
    2. 現在、EMSの臨床医として働いています
    3. 週に最低1シフトで働く
    4. 米国での就労と居住
    5. この研究への参加に同意したEMS組織の1つで働いている
    6. テキストメッセージを送受信できる携帯電話、携帯電話、またはスマートフォンを持っている
    7. 毎月第 3 週ごとに 7 日間続けて、合計 24 週間 / 6 か月間、オンライン アンケートに回答し、テキスト メッセージのクエリに回答する意思がある

除外基準:

  • EMS 担当者:

    1. 18歳未満の個人
    2. 現在EMS臨床医として働いていない
    3. 最低でも週に 1 シフトしか働かない
    4. 米国で働いていない、または米国に居住していない
    5. この研究への参加に同意したEMS組織のいずれかで働いていない
    6. テキスト メッセージを送受信できる携帯電話、携帯電話、またはスマートフォンを持っていない
    7. 毎月第 3 週ごとに 7 日連続で、合計 24 週間 / 6 か月間、オンライン アンケートに回答したり、テキスト メッセージのクエリに回答したりしたくありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠健康教育
ベースラインでは、実験グループは、睡眠の健康と疲労のさまざまな要素に焦点を当てた 10 の簡単な教育モジュールにすぐにアクセスできます。
介入資料には、対象集団が安全な研究固有の Web サイトで確認/表示する 10 の簡単な教育モジュールが含まれています。
アクティブコンパレータ:待機リスト管理
ベースラインから 3 か月後、待機リストのコントロール グループには、睡眠の健康と疲労のさまざまな要素に焦点を当てた 10 の教育モジュールへのアクセスが提供されます。
介入資料には、対象集団が安全な研究固有の Web サイトで確認/表示する 10 の簡単な教育モジュールが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ツールで測定されます。 スコアは 0 ~ 21 の範囲で、6 以上のスコアは睡眠の質が悪いと分類されます。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での疲労のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 3 か月
疲労は Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) で測定されます。 CFQ は、0 ~ 11 の範囲のスコアで精神的および肉体的疲労を測定する、11 項目の簡単な調査ツールです。 スコア 4 以上は重度の疲労を示します。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Patterson、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (その他の助成金/資金番号:National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集された個々の匿名化された参加者データはすべて、資金提供組織 (National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) と、方法論的に適切な提案を提供し、資金提供組織とによって承認された研究者と共有されます。ピッツバーグ大学。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、公開後すぐに利用可能になり、資金提供組織からの承認が得られます。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、方法論的に適切な提案を提供し、資金提供組織とピッツバーグ大学によって承認された研究者に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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