O estudo de saúde do sono EMS: um estudo controlado randomizado
O EMS Sleep Health and Fatigue Study: Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo de pesquisa são:
- aumentar nossa compreensão das relações entre trabalho por turnos, sono e fadiga em operações EMS; e
- determinar se o fornecimento de educação e treinamento para o pessoal de EMS sobre a importância da saúde do sono e os perigos da fadiga impactam os indicadores de sono e fadiga.
Os investigadores recrutarão EMS em todo o país para que as agências de EMS participem deste estudo e se concentrem em agências de EMS de tamanho moderado com entre 50 e 300 funcionários (ainda assim, não excluiremos completamente organizações menores ou maiores). As agências que executam serviços EMS terrestres e aeromédicos duplos são elegíveis. O número máximo de inscrições no nível da agência é n=30 agências EMS. As agências serão randomizadas após a inscrição em um dos dois braços: [1] Grupo de intervenção; ou [2] o grupo de controle de lista de espera. O grupo de intervenção receberá acesso imediato aos materiais de intervenção (os 10 breves Módulos de Educação em Saúde do Sono). O grupo de controle da lista de espera receberá acesso aos materiais de intervenção 3 meses após a inscrição/linha de base.
Dentro de cada agência, os investigadores recrutarão médicos EMS individuais para participar. A meta de inscrição em cada agência é de no mínimo 30 e no máximo 50 médicos EMS.
Todos os participantes clínicos individuais do EMS passarão por consentimento informado, responderão a uma pesquisa de linha de base e serão questionados por mensagem de texto de celular em intervalos regulares que começarão no momento da inscrição. Essas consultas de mensagens de texto de celular avaliarão indicadores de sono e fadiga. Todos os participantes serão solicitados a responder a duas pesquisas de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses. A duração total da participação no estudo é de 6 meses. O resultado primário de interesse é a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O resultado secundário de interesse é a fadiga medida pelo Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoal EMS:
- 18 anos de idade ou mais
- Atualmente trabalhando como médico EMS
- Trabalhar no mínimo um turno por semana
- Trabalhar e residir nos Estados Unidos
- Trabalhando em uma das organizações EMS que concordaram em participar deste estudo
- Tenha um celular, celular ou smartphone que possa enviar e receber mensagens de texto
- Disposto a responder a pesquisas on-line e responder a perguntas por mensagem de texto por sete dias seguidos, a cada três semanas do mês, em um total de 24 semanas/6 meses
Critério de exclusão:
Pessoal EMS:
- Indivíduos <18 anos de idade
- Atualmente não trabalhando como um médico EMS
- Não trabalha no mínimo um turno por semana
- Não trabalha e/reside nos Estados Unidos
- Não trabalha em uma das organizações EMS que concordaram em participar deste estudo
- Não possui celular, celular ou smartphone que possa enviar e receber mensagens de texto
- Não está disposto a responder a pesquisas on-line e responder a perguntas por mensagem de texto por sete dias seguidos, a cada três semanas do mês, em um total de 24 semanas/6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para a saúde do sono
No início, o grupo experimental terá acesso imediato a 10 breves módulos de educação focados em diversos elementos da saúde do sono e fadiga.
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Os materiais de intervenção incluem 10 breves módulos educacionais que a população-alvo revisará/visualizará em um site seguro específico do estudo.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Três meses após o início do estudo, o grupo de controle da lista de espera terá acesso aos 10 módulos de educação focados em diversos elementos da saúde do sono e fadiga.
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Os materiais de intervenção incluem 10 breves módulos educacionais que a população-alvo revisará/visualizará em um site seguro específico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na qualidade do sono aos 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
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A qualidade do sono será medida com a ferramenta Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações maiores ou iguais a 6 classificadas como má qualidade do sono.
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em fadiga em 3 meses
Prazo: linha de base para 3 meses
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A fadiga será medida com o Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).
O CFQ é uma breve ferramenta de pesquisa de 11 itens que mede a fadiga mental e física com pontuações que variam de 0 a 11.
Pontuações de 4 ou mais indicam fadiga severa.
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linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Patterson, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080090
- DTNH2215R00029 (Número de outro subsídio/financiamento: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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