Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMS Sleep Health Study: A Randomized Controlled Trial

4. april 2022 opdateret af: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

EMS Sleep Health and Fatigue Study: A Randomized Controlled Trial

Eksperimentet søger at bestemme virkningen af ​​et undervisnings- og træningsprogram for søvnsundhed og træthed på forskellige indikatorer for søvn og træthed blandt Emergency Medical Services (EMS) personale. De overordnede mål for denne forskningsundersøgelse er at [1] forbedre vores forståelse af sammenhængen mellem skifteholdsarbejde, søvn og træthed i EMS-operationer; og [2] afgøre, hvorvidt der tilbydes undervisning og træning til EMS-personale om vigtigheden af ​​søvnsundhed og farerne ved træthedspåvirkningsindikatorer for søvn og træthed. Efterforskerne vil opnå disse mål ved at bruge et klynge-randomiseret studiedesign med en ventelistekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne undersøgelse er at:

  1. forbedre vores forståelse af sammenhængen mellem skifteholdsarbejde, søvn og træthed i EMS-operationer; og
  2. afgøre, hvorvidt der tilbydes undervisning og træning til EMS-personale om vigtigheden af ​​søvnsundhed og farerne ved træthedspåvirkningsindikatorer for søvn og træthed.

Efterforskerne vil rekruttere EMS landsdækkende for EMS-bureauer til at deltage i denne undersøgelse og fokusere på moderat størrelse EMS-bureauer med mellem 50 og 300 ansatte (men vi vil ikke direkte udelukke mindre eller større organisationer). Agenturer, der driver dobbelte jordbaserede og luftmedicinske EMS-tjenester, er berettigede. Maksimal tilmelding på bureau-niveau er n=30 EMS-bureauer. Agenturer vil blive randomiseret ved tilmelding til en af ​​to arme: [1] Interventionsgruppe; eller [2] ventelistekontrolgruppen. Interventionsgruppen vil få øjeblikkelig adgang til interventionsmaterialerne (de 10 korte søvnsundhedsuddannelsesmoduler). Ventelistekontrolgruppen vil modtage adgang til interventionsmateriale 3 måneder efter tilmelding/baseline.

Inden for hvert agentur vil efterforskerne rekruttere individuelle EMS-klinikere til at deltage. Mål tilmelding inden for hvert agentur er minimum 30 og maksimalt 50 EMS-klinikere.

Alle individuelle EMS-lægedeltagere vil gennemgå informeret samtykke, besvare en baseline-undersøgelse og blive forespurgt via mobiltelefon-sms med regelmæssige intervaller, som begynder ved tilmelding. Disse mobiltelefontekstbeskeder vil vurdere indikatorer for søvn og træthed. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare to opfølgende undersøgelser efter 3 måneder og 6 måneder. Den samlede varighed af studiedeltagelse er 6 måneder. Det primære resultat af interesse er søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det sekundære resultat af interesse er træthed målt ved Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EMS personale:

    1. 18 år eller ældre
    2. Arbejder i øjeblikket som EMS-kliniker
    3. Arbejder minimum et skift om ugen
    4. Arbejder og bor i USA
    5. Arbejder hos en af ​​de EMS-organisationer, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
    6. Har en mobiltelefon, mobiltelefon eller smartphone, der kan sende og modtage tekstbeskeder
    7. Villig til at besvare online-undersøgelser og svare på sms-forespørgsler syv dage i træk hver tredje uge i måneden i i alt 24 uger/6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • EMS personale:

    1. Personer under 18 år
    2. Arbejder i øjeblikket ikke som EMS-kliniker
    3. Arbejder ikke minimum et skift om ugen
    4. Arbejder og/bor ikke i USA
    5. Arbejder ikke hos en af ​​de EMS-organisationer, der har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse
    6. Har ikke en mobiltelefon, mobil eller smartphone, der kan sende og modtage tekstbeskeder
    7. Er ikke villig til at besvare online-undersøgelser og svare på sms-forespørgsler syv dage i træk hver tredje uge i måneden i i alt 24 uger/6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnsundhedsuddannelse
Ved baseline vil forsøgsgruppen have øjeblikkelig adgang til 10 korte uddannelsesmoduler med fokus på forskellige elementer af søvnsundhed og træthed.
Andet: Søvnsundhedsuddannelse
Interventionsmateriale omfatter 10 korte uddannelsesmoduler, som målgruppen vil gennemgå/se på et sikkert studiespecifikt websted.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
3 måneder efter baseline vil ventelistekontrolgruppen få adgang til de 10 uddannelsesmoduler med fokus på forskellige elementer af søvnsundhed og træthed.
Andet: Søvnsundhedsuddannelse
Interventionsmateriale omfatter 10 korte uddannelsesmoduler, som målgruppen vil gennemgå/se på et sikkert studiespecifikt websted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) værktøjet. Scorer spænder fra 0-21 med score større end eller lig med 6 klassificeret som dårlig søvnkvalitet.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthed efter 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Træthed vil blive målt med Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). CFQ er et kort undersøgelsesværktøj på 11 punkter, der måler mental og fysisk træthed med score fra 0-11. Score 4 eller højere indikerer alvorlig træthed.
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle afidentificerede deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt med den finansieringsorganisation (National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) og med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og er blevet godkendt af den finansieringsorganisation og af University of Pittsburgh.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og efter godkendelse fra den finansieringsorganisation. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag og er blevet godkendt af finansieringsorganisationen og af University of Pittsburgh.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnsundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner