Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia snu EMS: randomizowana kontrolowana próba

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Badanie zdrowia i zmęczenia snu EMS: randomizowana, kontrolowana próba

Eksperyment ma na celu określenie wpływu programu edukacyjnego i szkoleniowego dotyczącego zdrowia snu i zmęczenia na różne wskaźniki snu i zmęczenia wśród personelu ratownictwa medycznego (EMS). Nadrzędnymi celami tego badania badawczego są [1] lepsze zrozumienie związków między pracą zmianową, snem i zmęczeniem w operacjach EMS; oraz [2] określić, czy zapewnianie edukacji i szkoleń personelowi EMS na temat znaczenia zdrowego snu i niebezpieczeństw zmęczenia wpływa na wskaźniki snu i zmęczenia. Badacze osiągną te cele, stosując projekt badania próbnego z randomizacją klastrową z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnymi celami tego badania naukowego są:

  1. pogłębić nasze zrozumienie związków między pracą zmianową, snem i zmęczeniem w operacjach EMS; I
  2. określić, czy zapewnianie edukacji i szkoleń personelowi ratownictwa medycznego w zakresie znaczenia zdrowego snu i zagrożeń związanych ze zmęczeniem wpływa na wskaźniki snu i zmęczenia.

Badacze zrekrutują agencje EMS w całym kraju do udziału w tym badaniu i skupią się na agencjach EMS średniej wielkości, zatrudniających od 50 do 300 pracowników (jednak nie wykluczamy wprost mniejszych lub większych organizacji). Kwalifikują się agencje, które prowadzą podwójne usługi EMS naziemne i lotnicze. Maksymalna liczba rejestracji na poziomie agencji to n=30 agencji EMS. Agencje zostaną losowo przydzielone po przyjęciu do jednej z dwóch grup: [1] grupa interwencyjna; lub [2] grupa kontrolna listy oczekujących. Grupa interwencyjna otrzyma natychmiastowy dostęp do materiałów interwencyjnych (10 krótkich modułów edukacyjnych dotyczących zdrowia snu). Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma dostęp do materiałów interwencyjnych po 3 miesiącach od rejestracji/poziomu odniesienia.

W każdej agencji badacze będą rekrutować poszczególnych klinicystów EMS do udziału. Celem rejestracji w każdej agencji jest minimalnie 30 i maksymalnie 50 klinicystów EMS.

Wszyscy indywidualni uczestnicy klinicysty EMS przejdą świadomą zgodę, odpowiedzą na podstawową ankietę i zostaną zapytani za pośrednictwem wiadomości tekstowej na telefon komórkowy w regularnych odstępach czasu, które rozpoczną się po rejestracji. Te zapytania dotyczące wiadomości tekstowych na telefon komórkowy ocenią wskaźniki snu i zmęczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet uzupełniających po 3 i 6 miesiącach. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wynosi 6 miesięcy. Głównym przedmiotem zainteresowania jest jakość snu mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Drugorzędnym wynikiem zainteresowania jest zmęczenie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel EMS:

    1. 18 lat lub więcej
    2. Obecnie pracuje jako lekarz EMS
    3. Praca minimum na jedną zmianę w tygodniu
    4. Praca i pobyt w Stanach Zjednoczonych
    5. Praca w jednej z organizacji EMS, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu
    6. Miej telefon komórkowy, komórkowy lub smartfon, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe
    7. Gotowość do wypełniania ankiet online i odpowiadania na zapytania w wiadomościach tekstowych przez siedem dni z rzędu co trzeci tydzień miesiąca przez łącznie 24 tygodnie/6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Personel EMS:

    1. Osoby <18 lat
    2. Obecnie nie pracuje jako lekarz EMS
    3. Nie pracuje minimum na jedną zmianę w tygodniu
    4. Nie pracuje i/nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
    5. Nie pracuje w jednej z organizacji EMS, które zgodziły się wziąć udział w tym badaniu
    6. Nie ma telefonu komórkowego, komórkowego ani smartfona, który umożliwia wysyłanie i odbieranie wiadomości tekstowych
    7. Nie jest chętny do wypełniania ankiet internetowych i odpowiadania na zapytania w wiadomościach tekstowych przez siedem dni z rzędu co trzeci tydzień miesiąca przez łącznie 24 tygodnie/6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja o zdrowiu snu
Na początku grupa eksperymentalna będzie miała natychmiastowy dostęp do 10 krótkich modułów edukacyjnych poświęconych różnym elementom zdrowia snu i zmęczenia.
Inny: Edukacja o zdrowiu snu
Materiały interwencyjne obejmują 10 krótkich modułów edukacyjnych, które populacja docelowa przejrzy/przejrzy na bezpiecznej stronie internetowej poświęconej badaniu.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Po 3 miesiącach od punktu odniesienia grupa kontrolna z listy oczekujących uzyska dostęp do 10 modułów edukacyjnych poświęconych różnym elementom zdrowia snu i zmęczenia.
Inny: Edukacja o zdrowiu snu
Materiały interwencyjne obejmują 10 krótkich modułów edukacyjnych, które populacja docelowa przejrzy/przejrzy na bezpiecznej stronie internetowej poświęconej badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Jakość snu będzie mierzona za pomocą narzędzia Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyniki większe lub równe 6 są klasyfikowane jako słaba jakość snu.
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Chaldera (CFQ). CFQ to krótkie narzędzie ankietowe składające się z 11 pozycji, które mierzy zmęczenie psychiczne i fizyczne z wynikami w zakresie od 0 do 11. Wyniki 4 lub wyższe wskazują na poważne zmęczenie.
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Inny numer grantu/finansowania: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników, których dane osobowe zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zebrane podczas badania zostaną udostępnione organizacji finansującej (National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) oraz naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i zostali zatwierdzeni przez organizację finansującą oraz przez na Uniwersytecie w Pittsburghu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione natychmiast po publikacji i po zatwierdzeniu przez organizację finansującą. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie zapewniony naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i zostali zatwierdzeni przez organizację finansującą oraz Uniwersytet w Pittsburghu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja o zdrowiu snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj