Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De EMS Sleep Health Study: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

4 april 2022 bijgewerkt door: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

De EMS Sleep Health and Fatigue Study: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het experiment probeert de impact te bepalen van een onderwijs- en trainingsprogramma op het gebied van slaapgezondheid en vermoeidheid op diverse indicatoren van slaap en vermoeidheid onder personeel van de medische hulpdiensten (EMS). De overkoepelende doelen van dit onderzoek zijn om [1] ons begrip van de relaties tussen ploegendienst, slaap en vermoeidheid bij EMS-operaties te vergroten; en [2] bepalen of er al dan niet onderwijs en training wordt gegeven aan EMS-personeel over het belang van slaapgezondheid en gevaren van vermoeidheidsindicatoren voor slaap en vermoeidheid. De onderzoekers zullen deze doelen bereiken door gebruik te maken van een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet met een wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende doelen van dit onderzoek zijn:

  1. ons begrip vergroten van de relaties tussen ploegendienst, slaap en vermoeidheid bij EMS-operaties; En
  2. bepalen of er al dan niet voorlichting en training wordt gegeven aan EMS-personeel over het belang van slaapgezondheid en de gevaren van vermoeidheid die indicatoren van slaap en vermoeidheid beïnvloeden.

De onderzoekers zullen EMS-bureaus in het hele land werven voor EMS-bureaus om aan dit onderzoek deel te nemen en zich te concentreren op EMS-bureaus van gemiddelde grootte met tussen de 50 en 300 werknemers (maar we zullen kleinere of grotere organisaties niet ronduit uitsluiten). Agentschappen die dubbele medische EMS-diensten op de grond en in de lucht uitvoeren, komen in aanmerking. Maximale inschrijving op bureauniveau is n=30 EMS-bureaus. Bureaus worden bij inschrijving gerandomiseerd in een van de twee takken: [1] Interventiegroep; of [2] de wachtlijstcontrolegroep. De interventiegroep krijgt direct toegang tot het interventiemateriaal (de 10 korte Sleep Health Education Modules). De controlegroep op de wachtlijst krijgt toegang tot interventiemateriaal 3 maanden na inschrijving/baseline.

Binnen elk bureau zullen de onderzoekers individuele EMS-clinici rekruteren om deel te nemen. Doel inschrijving binnen elk bureau is minimaal 30 en maximaal 50 EMS-clinici.

Alle individuele EMS-clinic-deelnemers ondergaan geïnformeerde toestemming, beantwoorden een baseline-enquête en worden op regelmatige tijdstippen ondervraagd via sms-berichten op de mobiele telefoon, die beginnen bij inschrijving. Deze sms-vragen op mobiele telefoons zullen indicatoren van slaap en vermoeidheid beoordelen. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om twee vervolgenquêtes in te vullen na 3 maanden en 6 maanden. De totale duur van de studiedeelname is 6 maanden. Het belangrijkste resultaat van belang is de slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De secundaire uitkomst van belang is vermoeidheid zoals gemeten door de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EMS-personeel:

    1. 18 jaar of ouder
    2. Momenteel werkzaam als EMS-arts
    3. Minimaal één dienst per week werken
    4. Werken en wonen in de Verenigde Staten
    5. Werken bij een van de EMS-organisaties die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
    6. Een mobiele telefoon, mobiele telefoon of smartphone hebben waarmee u sms-berichten kunt verzenden en ontvangen
    7. Bereid om online enquêtes te beantwoorden en te reageren op vragen via sms gedurende zeven dagen achter elkaar elke derde week van de maand gedurende in totaal 24 weken/6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • EMS-personeel:

    1. Personen <18 jaar
    2. Momenteel niet werkzaam als EMS-arts
    3. Werkt niet minimaal één dienst per week
    4. Werkt en/woont niet in de Verenigde Staten
    5. Werkt niet bij een van de EMS-organisaties die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
    6. Heeft geen mobiel, mobiel of smartphone die sms-berichten kan verzenden en ontvangen
    7. Is niet bereid om zeven dagen achtereen elke derde week van de maand zeven dagen achter elkaar online-enquêtes te beantwoorden en te reageren op vragen via sms, gedurende in totaal 24 weken/6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap Gezondheidsvoorlichting
Bij baseline heeft de experimentele groep direct toegang tot 10 korte onderwijsmodules gericht op diverse aspecten van slaap, gezondheid en vermoeidheid.
Ander: Slaap Gezondheidsvoorlichting
Interventiemateriaal omvat 10 korte onderwijsmodules die de doelgroep zal beoordelen/bekijken op een beveiligde studiespecifieke website.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Drie maanden na baseline krijgt de controlegroep op de wachtlijst toegang tot de 10 onderwijsmodules gericht op diverse aspecten van slaap, gezondheid en vermoeidheid.
Ander: Slaap Gezondheidsvoorlichting
Interventiemateriaal omvat 10 korte onderwijsmodules die de doelgroep zal beoordelen/bekijken op een beveiligde studiespecifieke website.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) tool. Scores variëren van 0-21 met scores groter dan of gelijk aan 6 geclassificeerd als slechte slaapkwaliteit.
basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in vermoeidheid na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Vermoeidheid wordt gemeten met de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ). De CFQ is een korte vragenlijst met 11 items die mentale en fysieke vermoeidheid meet met scores van 0-11. Scores 4 of hoger wijzen op ernstige vermoeidheid.
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele geanonimiseerde deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen worden gedeeld met de financierende organisatie (de National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) en met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en zijn goedgekeurd door de financierende organisatie en door de Universiteit van Pittsburgh.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde gegevens zullen onmiddellijk na publicatie en na goedkeuring door de financierende organisatie beschikbaar worden gesteld. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en zijn goedgekeurd door de financierende organisatie en door de Universiteit van Pittsburgh.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren