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Die EMS-Schlafgesundheitsstudie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

4. April 2022 aktualisiert von: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Die EMS-Studie zu Schlafgesundheit und Müdigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Experiment zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Aufklärungs- und Trainingsprogramms zu Schlafgesundheit und Ermüdung auf verschiedene Schlaf- und Ermüdungsindikatoren beim Personal des Rettungsdienstes (EMS) zu bestimmen. Die übergreifenden Ziele dieser Forschungsstudie sind [1] unser Verständnis der Zusammenhänge zwischen Schichtarbeit, Schlaf und Müdigkeit bei EMS-Einsätzen zu verbessern; und [2] festzustellen, ob Schulungen und Schulungen für EMS-Personal über die Bedeutung von Schlafgesundheit und Gefahren von Müdigkeit Auswirkungen auf Schlaf- und Müdigkeitsindikatoren haben oder nicht. Die Forscher werden diese Ziele erreichen, indem sie ein Cluster-randomisiertes Studiendesign mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Forschungsstudie sind:

  1. unser Verständnis der Zusammenhänge zwischen Schichtarbeit, Schlaf und Müdigkeit bei Rettungseinsätzen verbessern; Und
  2. Bestimmen Sie, ob Schulungen und Schulungen für EMS-Personal über die Bedeutung der Schlafgesundheit und die Gefahren von Müdigkeit Auswirkungen auf Schlaf- und Müdigkeitsindikatoren haben oder nicht.

Die Ermittler werden EMS landesweit für EMS-Agenturen rekrutieren, um an dieser Studie teilzunehmen, und sich auf EMS-Agenturen mittlerer Größe mit zwischen 50 und 300 Mitarbeitern konzentrieren (jedoch werden wir kleinere oder größere Organisationen nicht vollständig ausschließen). Berechtigt sind Agenturen, die bodengestützte und luftmedizinische Rettungsdienste betreiben. Die maximale Registrierung auf Agenturebene beträgt n=30 EMS-Agenturen. Die Agenturen werden bei der Aufnahme in einen von zwei Armen randomisiert: [1] Interventionsgruppe; oder [2] die Wartelisten-Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe erhält sofortigen Zugang zu den Interventionsmaterialien (den 10 kurzen Schlafgesundheitserziehungsmodulen). Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 3 Monate nach der Registrierung/Baseline Zugang zu Interventionsmaterialien.

Innerhalb jeder Agentur rekrutieren die Ermittler einzelne EMS-Kliniker für die Teilnahme. Ziel ist es, in jeder Agentur mindestens 30 und höchstens 50 EMS-Kliniker anzumelden.

Alle einzelnen EMS-Kliniker-Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen, beginnend mit der Einschreibung, einer informierten Einwilligung unterzogen, beantworten eine Basisumfrage und werden per Handy-Textnachricht befragt. Diese Handy-SMS-Abfragen bewerten Indikatoren für Schlaf und Müdigkeit. Alle Teilnehmer werden gebeten, zwei Folgeumfragen nach 3 Monaten und 6 Monaten zu beantworten. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt 6 Monate. Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Das sekundäre interessierende Ergebnis ist die mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) gemessene Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EMS-Personal:

    1. 18 Jahre oder älter
    2. Derzeit als EMS-Kliniker tätig
    3. Mindestens eine Schicht pro Woche arbeiten
    4. Arbeiten & Wohnen in den Vereinigten Staaten
    5. Arbeiten bei einer der EMS-Organisationen, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen
    6. Besitzen Sie ein Handy, Mobiltelefon oder Smartphone, das Textnachrichten senden und empfangen kann
    7. Bereit, Online-Umfragen zu beantworten und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen in jeder dritten Woche des Monats auf SMS-Anfragen zu antworten, für insgesamt 24 Wochen/6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • EMS-Personal:

    1. Personen unter 18 Jahren
    2. Derzeit nicht als EMS-Kliniker tätig
    3. Arbeitet nicht mindestens eine Schicht pro Woche
    4. Arbeitet und/wohnt nicht in den Vereinigten Staaten
    5. Arbeitet nicht bei einer der EMS-Organisationen, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie teilzunehmen
    6. Hat kein Mobiltelefon, Mobiltelefon oder Smartphone, das Textnachrichten senden und empfangen kann
    7. Ist nicht bereit, Online-Umfragen zu beantworten und an sieben aufeinanderfolgenden Tagen in jeder dritten Woche des Monats für insgesamt 24 Wochen/6 Monate auf SMS-Anfragen zu antworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafgesundheitserziehung
Zu Studienbeginn hat die experimentelle Gruppe sofortigen Zugang zu 10 kurzen Schulungsmodulen, die sich auf verschiedene Elemente der Schlafgesundheit und Müdigkeit konzentrieren.
Sonstiges: Schlafgesundheitserziehung
Zu den Interventionsmaterialien gehören 10 kurze Schulungsmodule, die die Zielgruppe auf einer sicheren studienspezifischen Website überprüfen/ansehen wird.
Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung
3 Monate nach Studienbeginn erhält die Kontrollgruppe auf der Warteliste Zugang zu den 10 Schulungsmodulen, die sich auf verschiedene Elemente der Schlafgesundheit und Müdigkeit konzentrieren.
Sonstiges: Schlafgesundheitserziehung
Zu den Interventionsmaterialien gehören 10 kurze Schulungsmodule, die die Zielgruppe auf einer sicheren studienspezifischen Website überprüfen/ansehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Tool gemessen. Die Werte reichen von 0-21, wobei Werte größer oder gleich 6 als schlechte Schlafqualität eingestuft werden.
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Ermüdung wird mit dem Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) gemessen. Der CFQ ist ein kurzes Umfragetool mit 11 Punkten, das die geistige und körperliche Erschöpfung mit Werten zwischen 0 und 11 misst. Werte von 4 oder höher weisen auf schwere Erschöpfung hin.
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
National Association of State EMS Officials (NASEMSO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Patterson, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080090
  • DTNH2215R00029 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten werden mit der Förderorganisation (der National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)) und mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und von der Förderorganisation und von genehmigt wurden der Universität Pittsburgh.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und nach Genehmigung durch die Förderorganisation zur Verfügung gestellt. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen und von der Förderorganisation und der University of Pittsburgh bewilligt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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