Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní kontinuální versus přerušované stehy během císařského řezu.

16. února 2023 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Míra infekce v místě chirurgického zákroku po subkutánních kontinuálních versus přerušovaných stehech během císařského řezu.

Srovnání četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu v závislosti na typu sutury použité pro subkutánní uzávěr – kontinuální versus přerušovaný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v termínu, kteří jsou kandidáty na elektivní císařský řez, obdrží vysvětlení týkající se studie a podepíší informovaný souhlas. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin na základě typu uzávěru podkožní tkáně:

  1. Přerušené stehy.
  2. Kontinuální stehy. U každého pacienta budou shromážděny informace týkající se lékařské a porodnické anamnézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez.
  • Vrstva podkoží > 2 centimetry podle ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Nevolitelná CS.
  • Horečka během 48 hodin před operací.
  • Léčba antibiotiky během 48 hodin před operací.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství).
  • Smrt plodu.
  • Známé anomálie plodu nebo abnormality placenty.
  • Imunosupresivní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušené stehy
Uzavření podkožní tkáně přerušovanými stehy.
Postup: Uzavření podkožní tkáně
Uzavření podkožní tkáně 2-0 vikrylovým stehem.
Aktivní komparátor: Kontinuální stehy
Uzavření podkoží kontinuálními stehy.
Postup: Uzavření podkožní tkáně
Uzavření podkožní tkáně 2-0 vikrylovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra infekce místa chirurgického zákroku.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí kvůli infekci v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
míra opětovného přijetí během 6 týdnů po porodu v důsledku infekce v místě operace.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra pooperační febrilní morbidity.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost tělesné teploty matky > 38°C.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra mateřské horečky.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra mateřské horečky ve stupních Celsia.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Trvání mateřské horečky.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Trvání mateřské horečky ve dnech.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra používání antibiotik k léčbě infekce v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra používání antibiotik k léčbě infekce v místě chirurgického zákroku.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Časový interval infekce císařským řezem k místu chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Časový interval infekce císařským řezem k místu chirurgického zákroku ve dnech.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra bakteriémie.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra bakteriémie.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra sepse.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra sepse.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační délka hospitalizace.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační délka hospitalizace ve dnech.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační bolest.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační bolest na základě skóre na vizuální analogové škále v rozmezí 0-10.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra pooperační anémie.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost hladiny hemoglobinu pod 10 gr/dl
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost krevní transfuze.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost krevní transfuze (doporučeno pro pacientky s poporodní hladinou hemoglobinu pod 7 gr/dl nebo mezi 7-8 g/dl, pokud jsou přítomny příznaky související s anémií)
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Ceny kojení.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Ceny kojení.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
míra problémů s vyprazdňováním.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra potřeby intermitentní katetrizace nebo 24hodinového foleyho zavedení k vyprázdnění
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra žilního tromboembolismu.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra žilního tromboembolismu.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Sazby přijetí na jednotku intenzivní péče
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Úmrtnost matek
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Úmrtnost matek.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0621-19-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce linie stehů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit