Subcutane continue versus onderbroken hechtingen tijdens keizersnede.
16 februari 2023 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Percentage infectie op de operatieplaats na subcutane continue versus onderbroken hechtingen tijdens een keizersnede.
Een vergelijking van het aantal postoperatieve wondinfecties na een keizersnede, afhankelijk van het type hechting dat wordt gebruikt voor subcutane sluiting: continu versus onderbroken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voldragen patiënten die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede, krijgen uitleg over het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten worden vervolgens willekeurig verdeeld over een van de 2 behandelingsgroepen op basis van het type sluiting van het onderhuidse weefsel:
- Onderbroken hechtingen.
- Doorlopende hechtingen. Van elke patiënt wordt informatie over de medische en verloskundige geschiedenis verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan.
- Onderhuidse weefsellaag>2 centimeter volgens echografie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve CS.
- Koorts gedurende de 48 uur voorafgaand aan de operatie.
- Antibioticabehandeling gedurende de 48 uur voorafgaand aan de operatie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap).
- Foetale dood.
- Bekende foetale afwijkingen of placenta-afwijkingen.
- Immunosuppressieve aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderbroken hechtingen
Onderhuidse weefselsluiting door onderbroken hechtingen.
|
Subcutane weefselsluiting met 2-0 vicryl-hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Doorlopende hechtingen
Onderhuidse weefselsluiting door continue hechtingen.
|
Subcutane weefselsluiting met 2-0 vicryl-hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiegraad van de operatieplaats.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Infectiegraad van de operatieplaats.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heropnames als gevolg van postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
aantal heropnames binnen 6 weken postpartum vanwege infectie van de operatiewond.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Percentage postoperatieve febriele morbiditeit.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Snelheid van de lichaamstemperatuur van de moeder > 38°C.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Tarief van moederkoorts.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Mate van moederkoorts in graden Celsius.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Duur van moederkoorts.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Duur van moederkoorts in dagen.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Tarief van antibioticagebruik voor de behandeling van postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Tarief van antibioticagebruik voor de behandeling van postoperatieve wondinfectie.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Tijdsinterval van infectie van keizersnede tot operatiewond.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Tijdsinterval infectie keizersnede tot operatiewond in dagen.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Snelheid van bacteriëmie.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Snelheid van bacteriëmie.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Percentage sepsis.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Percentage sepsis.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Postoperatieve duur van ziekenhuisopname in dagen.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Postoperatieve pijn op basis van de visuele analoge schaalscore van 0-10.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Snelheid van postoperatieve bloedarmoede.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Snelheid van een hemoglobinegehalte van minder dan 10 gr/dL
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Bloedtransfusie tarieven.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Bloedtransfusiepercentages (aanbevolen voor patiënten met een postpartum hemoglobinegehalte van minder dan 7 gr/dl of tussen 7-8 gr/dl als aan bloedarmoede gerelateerde symptomen aanwezig zijn)
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Tarieven borstvoeding.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Tarieven borstvoeding.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
snelheid van mictieproblemen.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Behoefte aan intermitterende katheterisatie of 24-uurs foley-insertie om te annuleren
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Veneuze trombo-embolie tarieven.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Veneuze trombo-embolie tarieven.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Aantal opnames op de intensive care.
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Tarieven van opname op de intensive care
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
|
Moedersterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Moedersterftecijfer.
|
Vanaf opname tot 6 weken postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0621-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .