Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожные непрерывные и узловые швы при кесаревом сечении.

16 февраля 2023 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Частота инфицирования области хирургического вмешательства после наложения подкожных непрерывных швов по сравнению с узловыми во время кесарева сечения.

Сравнение частоты инфекций области хирургического вмешательства после кесарева сечения в зависимости от типа шва, используемого для подкожного закрытия - непрерывного и прерывистого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки в срок, являющиеся кандидатами на плановое кесарево сечение, получат разъяснения относительно исследования и подпишут информированное согласие. Затем пациенты будут случайным образом разделены на одну из 2 групп лечения в зависимости от типа закрытия подкожной клетчатки:

  1. Узловые швы.
  2. Непрерывные швы. Информация о медицинской и акушерской истории будет собрана для каждой пациентки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1238

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение.
  • Слой подкожной клетчатки >2 см по данным УЗИ.

Критерий исключения:

  • Невыборная КС.
  • Лихорадка в течение 48 часов до операции.
  • Лечение антибиотиками в течение 48 часов до операции.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Преждевременные роды (< 37 недель беременности).
  • Эмбриональная смерть.
  • Известные аномалии плода или аномалии плаценты.
  • Иммунодепрессивные состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Узловые швы
Закрытие подкожной клетчатки узловыми швами.
Процедура: Закрытие подкожной клетчатки
Закрытие подкожной клетчатки викриловой нитью 2-0.
Активный компаратор: Непрерывные швы
Закрытие подкожной клетчатки непрерывными швами.
Процедура: Закрытие подкожной клетчатки
Закрытие подкожной клетчатки викриловой нитью 2-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Частота инфицирования области хирургического вмешательства.
От поступления до 6 недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций из-за инфекции области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
частота повторных госпитализаций в течение 6 недель после родов из-за инфекции области хирургического вмешательства.
От поступления до 6 недель после родов.
Частота послеоперационной фебрильной заболеваемости.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Частота температуры тела матери > 38°C.
От поступления до 6 недель после родов.
Частота материнской лихорадки.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Уровень материнской лихорадки в градусах Цельсия.
От поступления до 6 недель после родов.
Продолжительность материнской лихорадки.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Продолжительность материнской лихорадки в днях.
От поступления до 6 недель после родов.
Уровень использования антибиотиков для лечения инфекции области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Уровень использования антибиотиков для лечения инфекции области хирургического вмешательства.
От поступления до 6 недель после родов.
Интервал времени от кесарева сечения до инфицирования области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Интервал времени от кесарева сечения до места операции в днях.
От поступления до 6 недель после родов.
Скорость бактериемии.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Скорость бактериемии.
От поступления до 6 недель после родов.
Скорость сепсиса.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Скорость сепсиса.
От поступления до 6 недель после родов.
Послеоперационная продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Послеоперационная продолжительность госпитализации в днях.
От поступления до 6 недель после родов.
Послеоперационная боль.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10.
От поступления до 6 недель после родов.
Частота послеоперационной анемии.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Уровень гемоглобина ниже 10 г/дл
От поступления до 6 недель после родов.
Скорость переливания крови.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Скорость переливания крови (рекомендуется для пациентов с послеродовым уровнем гемоглобина менее 7 г/дл или от 7 до 8 г/дл при наличии симптомов, связанных с анемией)
От поступления до 6 недель после родов.
Нормы грудного вскармливания.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Нормы грудного вскармливания.
От поступления до 6 недель после родов.
частота проблем с мочеиспусканием.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Частота потребности либо в прерывистой катетеризации, либо в 24-часовой катетеризации Фолея для опорожнения мочевого пузыря.
От поступления до 6 недель после родов.
Частота венозной тромбоэмболии.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Частота венозной тромбоэмболии.
От поступления до 6 недель после родов.
Частота госпитализации в реанимационное отделение.
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Показатели госпитализации в реанимационное отделение
От поступления до 6 недель после родов.
Материнская смертность
Временное ограничение: От поступления до 6 недель после родов.
Материнская смертность.
От поступления до 6 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0621-19-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться