Sutures sous-cutanées continues versus interrompues pendant la césarienne.
16 février 2023 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Taux d'infection du site chirurgical après sutures sous-cutanées continues versus interrompues pendant une césarienne.
Une comparaison du taux d'infections du site opératoire après césarienne en fonction du type de suture utilisée pour la fermeture sous-cutanée continue versus interrompue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes à terme qui sont candidates à une césarienne élective recevront une explication concernant l'étude et signeront un consentement éclairé. Les patients seront ensuite répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de traitement en fonction du type de fermeture des tissus sous-cutanés :
- Sutures interrompues.
- Sutures continues. Des informations concernant les antécédents médicaux et obstétricaux seront recueillies pour chaque patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Healthcare Campus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes subissant une césarienne élective.
- Couche de tissu sous-cutané> 2 centimètres selon l'échographie.
Critère d'exclusion:
- CS non électif.
- Fièvre dans les 48 heures précédant l'intervention.
- Traitement antibiotique dans les 48 heures précédant l'intervention.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Accouchement prématuré (< 37 semaines de gestation).
- Mort fœtale.
- Anomalies fœtales ou anomalies placentaires connues.
- Conditions immunosuppressives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sutures interrompues
Fermeture des tissus sous-cutanés par sutures interrompues.
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Fermeture du tissu sous-cutané avec suture vicryl 2-0.
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Comparateur actif: Sutures continues
Fermeture des tissus sous-cutanés par sutures continues.
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Fermeture du tissu sous-cutané avec suture vicryl 2-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'infection du site opératoire.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission pour infection du site opératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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taux de réadmission dans les 6 semaines suivant l'accouchement en raison d'une infection du site opératoire.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de morbidité fébrile postopératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de température corporelle maternelle > 38°C.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de fièvre maternelle.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de fièvre maternelle en degrés Celsius.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Durée de la fièvre maternelle.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Durée de la fièvre maternelle en jours.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'utilisation des antibiotiques pour le traitement de l'infection du site opératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'utilisation des antibiotiques pour le traitement de l'infection du site opératoire.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Intervalle de temps entre la césarienne et le site chirurgical.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Intervalle de temps entre la césarienne et l'infection du site chirurgical en jours.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de bactériémie.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de bactériémie.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de septicémie.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de septicémie.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Durée d'hospitalisation post-opératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Durée d'hospitalisation post-opératoire en jours.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Douleur postopératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Douleur postopératoire basée sur le score de l'échelle visuelle analogique allant de 0 à 10.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'anémie postopératoire.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'hémoglobine inférieur à 10 gr/dL
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de transfusion sanguine.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de transfusion sanguine (recommandé aux patientes dont le taux d'hémoglobine post-partum est inférieur à 7 gr/dL ou entre 7 et 8 gr/dL si des symptômes liés à l'anémie sont présents)
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'allaitement.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'allaitement.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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taux de problèmes de miction.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de besoin d'un cathétérisme intermittent ou d'une insertion foley de 24 heures pour uriner
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de thromboembolie veineuse.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de thromboembolie veineuse.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'admission en unité de soins intensifs.
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux d'admission en unité de soins intensifs
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de mortalité maternelle
Délai: De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Taux de mortalité maternelle.
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De l'admission jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0621-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .