Subkutan kontinuerlig kontra avbrutna suturer under kejsarsnitt.
16 februari 2023 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Infektionsfrekvens på operationsstället efter subkutan kontinuerlig kontra avbrutna suturer under kejsarsnitt.
En jämförelse av frekvensen av infektioner på operationsstället efter kejsarsnitt beroende på vilken typ av sutur som används för subkutan stängning-kontinuerlig kontra avbruten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter vid termin som kandiderar för elektivt kejsarsnitt kommer att få en förklaring angående studien och underteckna informerat samtycke. Patienterna kommer sedan att delas upp slumpmässigt i en av två behandlingsgrupper baserat på typen av subkutan vävnadsförslutning:
- Avbrutna suturer.
- Kontinuerliga suturer. Information om medicinsk och obstetrisk historia kommer att samlas in för varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt.
- Subkutant vävnadslager>2 centimeter enligt ultraljud.
Exklusions kriterier:
- Ej valbar CS.
- Feber under 48 timmar före operationen.
- Antibiotisk behandling under 48 timmar före operationen.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- För tidig förlossning (< 37 veckors graviditet).
- Fosterdöd.
- Kända fosteranomalier eller placentaavvikelser.
- Immunsuppressiva tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avbrutna suturer
Subkutan vävnadsförslutning genom avbrutna suturer.
|
Subkutan vävnadsförslutning med 2-0 vikrylsutur.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerliga suturer
Subkutan vävnadsförslutning genom kontinuerliga suturer.
|
Subkutan vävnadsförslutning med 2-0 vikrylsutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens på operationsstället.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Infektionsfrekvens på operationsstället.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återinläggning på grund av infektion på operationsstället.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
frekvens av återinläggning inom 6 veckor efter förlossningen på grund av infektion på operationsstället.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Frekvens av postoperativ febril sjuklighet.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Graden av moderns kroppstemperatur > 38°C.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Frekvens för mödrans feber.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Frekvens för moderns feber i grader celsius.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Varaktighet av moderns feber.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Varaktighet av moderns feber i dagar.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Hastighet av antibiotikaanvändning för behandling av infektion på operationsstället.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Hastighet av antibiotikaanvändning för behandling av infektion på operationsstället.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Tidsintervall för infektion från kejsarsnitt till operationsställe.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Tidsintervall för infektion från kejsarsnitt till operationsställe i dagar.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Hastighet av bakteriemi.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Hastighet av bakteriemi.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Frekvens av sepsis.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Frekvens av sepsis.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Postoperativ varaktighet av sjukhusvistelse.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Postoperativ varaktighet av sjukhusvistelse i dagar.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Postoperativ smärta.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Postoperativ smärta baserad på den visuella analoga skalan som sträcker sig från 0-10.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Frekvens av postoperativ anemi.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Hastighet för en hemoglobinnivå på under 10 gr/dL
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Blodtransfusionshastigheter.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Blodtransfusionshastigheter (rekommenderas till patienter med en hemoglobinnivå efter förlossningen på under 7 gr/dL eller mellan 7-8 gr/dL om anemirelaterade symtom är närvarande)
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Amningsfrekvenser.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Amningsfrekvenser.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
graden av tömningsproblem.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Graden av behov av antingen intermittent kateterisering eller 24-timmars foley-insättning för att ogiltigförklara
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Venös tromboembolism.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Venös tromboembolism.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Inläggningsgrad på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelning
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Mödradödlighet.
|
Från intagning upp till 6 veckor efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2020
Första postat (Faktisk)
7 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0621-19-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .