Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne szwy ciągłe i przerywane podczas cięcia cesarskiego.

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po szwach podskórnych ciągłych i przerywanych podczas cięcia cesarskiego.

Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju szwu zastosowanego do zamknięcia podskórnego – ciągłe i przerywane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki w terminie, które są kandydatkami do planowego cięcia cesarskiego, otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i podpiszą świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na jedną z 2 grup terapeutycznych w zależności od rodzaju zamknięcia tkanki podskórnej:

  1. Przerwane szwy.
  2. Ciągłe szwy. Informacje dotyczące historii medycznej i położniczej będą zbierane dla każdej pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu.
  • Warstwa tkanki podskórnej >2 cm wg USG.

Kryteria wyłączenia:

  • CS nie do wyboru.
  • Gorączka w ciągu 48 godzin przed operacją.
  • Leczenie antybiotykami przez 48 godzin przed operacją.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży).
  • Śmierć płodu.
  • Znane wady płodu lub nieprawidłowości łożyska.
  • Stany immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerwane szwy
Zamknięcie tkanki podskórnej szwami przerywanymi.
Procedura: Zamknięcie tkanki podskórnej
Zamknięcie tkanki podskórnej szwem vicrylowym 2-0.
Aktywny komparator: Ciągłe szwy
Zamknięcie tkanki podskórnej szwami ciągłymi.
Procedura: Zamknięcie tkanki podskórnej
Zamknięcie tkanki podskórnej szwem vicrylowym 2-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
odsetek ponownych przyjęć w ciągu 6 tygodni po porodzie z powodu zakażenia miejsca operowanego.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej z gorączką.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik temperatury ciała matki > 38°C.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik gorączki matki.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik gorączki matki w stopniach Celsjusza.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Czas trwania gorączki matki.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Czas trwania gorączki matki w dniach.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Częstość stosowania antybiotyków w leczeniu zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Częstość stosowania antybiotyków w leczeniu zakażenia miejsca operowanego.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Odstęp czasu od cięcia cesarskiego do zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Odstęp czasu pomiędzy cięciem cesarskim a miejscem zakażenia miejsca operowanego w dniach.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Szybkość bakteriemii.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Szybkość bakteriemii.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik sepsy.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik sepsy.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Pooperacyjny czas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Pooperacyjny czas hospitalizacji w dniach.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Ból pooperacyjny na podstawie wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik niedokrwistości pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik poziomu hemoglobiny poniżej 10 gr/dl
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki transfuzji krwi.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Szybkość transfuzji krwi (zalecana pacjentkom z poziomem hemoglobiny poporodowej poniżej 7 gr/dl lub między 7-8 gr/dl, jeśli występują objawy związane z niedokrwistością)
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki karmienia piersią.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki karmienia piersią.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
częstość problemów z oddawaniem moczu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Częstość konieczności przerywanego cewnikowania lub 24-godzinnego zakładania foleya do mikcji
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki przyjęć na oddział intensywnej terapii
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Śmiertelność matek.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0621-19-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj