Sutura subcutânea contínua versus sutura interrompida durante cesariana.
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico Após Sutura Subcutânea Contínua versus Sutura Interrompida Durante Cesariana.
Uma comparação da taxa de infecções de sítio cirúrgico após cesariana, dependendo do tipo de sutura usada para fechamento subcutâneo - contínua versus interrompida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes a termo candidatas à cesariana eletiva receberão uma explicação sobre o estudo e assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um dos 2 grupos de tratamento com base no tipo de fechamento do tecido subcutâneo:
- Suturas interrompidas.
- Suturas contínuas. Informações sobre histórico médico e obstétrico serão coletadas para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes submetidas à cesariana eletiva.
- Camada de tecido subcutâneo>2 centímetros de acordo com o ultrassom.
Critério de exclusão:
- CS não eletivo.
- Febre nas 48 horas anteriores à cirurgia.
- Antibioticoterapia nas 48 horas anteriores à cirurgia.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestação).
- Morte fetal.
- Anomalias fetais conhecidas ou anormalidades placentárias.
- Condições imunossupressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suturas interrompidas
Fechamento do tecido subcutâneo por suturas interrompidas.
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Fechamento do tecido subcutâneo com fio de vicryl 2-0.
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Comparador Ativo: Suturas contínuas
Fechamento do tecido subcutâneo por suturas contínuas.
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Fechamento do tecido subcutâneo com fio de vicryl 2-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reinternação por infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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taxa de readmissão dentro de 6 semanas após o parto devido a infecção do sítio cirúrgico.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de morbidade febril pós-operatória.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de temperatura corporal materna > 38°C.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de febre materna.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de febre materna em graus Celsius.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Duração da febre materna.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Duração da febre materna em dias.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de uso de antibióticos para o tratamento de infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de uso de antibióticos para o tratamento de infecção de sítio cirúrgico.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Intervalo de tempo de cesariana para infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Intervalo de tempo de cesariana para infecção do local cirúrgico em dias.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de bacteremia.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de bacteremia.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de sepse.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de sepse.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Tempo de internação pós-operatório.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Duração da internação pós-operatória em dias.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Dor pós-operatória.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Dor pós-operatória com base na pontuação da escala visual analógica variando de 0 a 10.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de anemia pós-operatória.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de um nível de hemoglobina abaixo de 10 gr/dL
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de transfusão de sangue.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de transfusão de sangue (recomendado para pacientes com nível de hemoglobina pós-parto inferior a 7 gr/dL ou entre 7-8 gr/dL se houver sintomas relacionados à anemia)
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de amamentação.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de amamentação.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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taxa de problemas de micção.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de necessidade de cateterismo intermitente ou inserção de foley de 24 horas para urinar
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de tromboembolismo venoso.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de tromboembolismo venoso.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de internação em unidade de terapia intensiva.
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxas de internação em unidade de terapia intensiva
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de mortalidade materna
Prazo: Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Taxa de mortalidade materna.
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Desde a admissão até 6 semanas pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0621-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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