Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutane kontinuerte versus afbrudte suturer under kejsersnit.

16. februar 2023 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Frekvens for infektion på det kirurgiske sted efter subkutan kontinuert versus afbrudte suturer under kejsersnit.

En sammenligning af frekvensen af ​​infektioner på operationsstedet efter kejsersnit afhængigt af typen af ​​sutur, der anvendes til subkutan lukning-kontinuerlig versus afbrudt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på termin, der er kandidater til elektivt kejsersnit, vil modtage en forklaring vedrørende undersøgelsen og underskrive informeret samtykke. Patienterne vil derefter blive opdelt tilfældigt i en af ​​2 behandlingsgrupper baseret på typen af ​​subkutan vævslukning:

  1. Afbrudte suturer.
  2. Kontinuerlige suturer. Oplysninger om medicinsk og obstetrisk historie vil blive indsamlet for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
  • Subkutant vævslag>2 centimeter ifølge ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-valgfri CS.
  • Feber i de 48 timer før operationen.
  • Antibiotisk behandling i de 48 timer før operationen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • For tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet).
  • Fosterdød.
  • Kendte føtale anomalier eller placenta abnormiteter.
  • Immunsuppressive tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afbrudte suturer
Subkutan vævslukning ved afbrudte suturer.
Procedure: Lukning af subkutan væv
Subkutan vævslukning med 2-0 vicryl sutur.
Aktiv komparator: Kontinuerlige suturer
Subkutan vævslukning med kontinuerlige suturer.
Procedure: Lukning af subkutan væv
Subkutan vævslukning med 2-0 vicryl sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Infektionsrate på operationsstedet.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genindlæggelse på grund af infektion på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
frekvens af genindlæggelse inden for 6 uger efter fødslen på grund af infektion på operationsstedet.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af postoperativ febril morbiditet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hastighed for moderens kropstemperatur > 38°C.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Frekvens for moderens feber.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Frekvens for moderens feber i grader celsius.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Varighed af maternel feber.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Varighed af moderens feber i dage.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Anvendelse af antibiotika til behandling af infektion på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Anvendelse af antibiotika til behandling af infektion på operationsstedet.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Tidsinterval for infektion fra kejsersnit til operationssted.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Tidsinterval for infektion fra kejsersnit til operationssted i dage.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Rate af bakteriæmi.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Rate af bakteriæmi.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af sepsis.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af sepsis.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ varighed af indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ varighed af indlæggelse i dage.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ smerte baseret på den visuelle analoge skala fra 0-10.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppigheden af ​​postoperativ anæmi.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hastighed for et hæmoglobinniveau på under 10 gr/dL
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Blodtransfusionshastigheder.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Blodtransfusionshastigheder (anbefales til patienter med et postpartum hæmoglobinniveau på under 7 gr/dL eller mellem 7-8 gr/dL, hvis der er anæmi-relaterede symptomer)
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Amningsrater.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Amningsrater.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
hastigheden af ​​tømningsproblemer.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af behov for enten intermitterende kateterisation eller 24-timers foley-indsættelse for at annullere
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Venøs tromboembolisme.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Venøs tromboembolisme.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Indlæggelseshastighed på intensiv afdeling.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Indlæggelsesrater på intensivafdeling
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Mødredødelighed.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0621-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suturlinjeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner