剖宫产期间皮下连续缝合与间断缝合。
2023年2月16日 更新者：ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus
剖宫产皮下连续缝合与间断缝合后的手术部位感染率。
剖宫产术后手术部位感染率的比较取决于用于皮下闭合的缝合类型 - 连续与间断。
研究概览
详细说明
适合择期剖宫产的足月患者将收到有关该研究的解释并签署知情同意书。 然后根据皮下组织闭合的类型将患者随机分为 2 个治疗组之一：
- 间断缝合。
- 连续缝合。 将为每位患者收集有关医疗和产科病史的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Healthcare Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受择期剖宫产的孕妇。
- B超显示皮下组织层>2cm。
排除标准：
- 非选修 CS。
- 手术前 48 小时内发烧。
- 手术前 48 小时抗生素治疗。
- 无法给予知情同意。
- 早产（< 妊娠 37 周）。
- 胎儿死亡。
- 已知的胎儿异常或胎盘异常。
- 免疫抑制条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间断缝线
通过间断缝合闭合皮下组织。
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用 2-0 薇乔线缝合皮下组织。
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有源比较器：连续缝合
通过连续缝合闭合皮下组织。
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用 2-0 薇乔线缝合皮下组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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手术部位感染率。
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从入院到产后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因手术部位感染而再次入院的比率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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产后 6 周内因手术部位感染再次入院率。
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从入院到产后 6 周。
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术后发热发病率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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产妇体温 > 38°C 的比率。
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从入院到产后 6 周。
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产妇发热率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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以摄氏度为单位的产妇发热率。
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从入院到产后 6 周。
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产妇发烧的持续时间。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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以天为单位的产妇发烧持续时间。
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从入院到产后 6 周。
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用于治疗手术部位感染的抗生素使用率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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用于治疗手术部位感染的抗生素使用率。
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从入院到产后 6 周。
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剖宫产到手术部位感染的时间间隔。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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剖腹产到手术部位感染的时间间隔（以天为单位）。
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从入院到产后 6 周。
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菌血症率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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菌血症率。
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从入院到产后 6 周。
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败血症的发生率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
|
败血症的发生率。
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从入院到产后 6 周。
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术后住院时间。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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术后住院天数。
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从入院到产后 6 周。
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术后疼痛。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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术后疼痛基于视觉模拟量表评分范围为 0-10。
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从入院到产后 6 周。
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术后贫血率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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血红蛋白水平低于 10 gr/dL 的比率
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从入院到产后 6 周。
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输血率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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输血率（建议产后血红蛋白水平低于 7 gr/dL 或如果存在贫血相关症状则介于 7-8 gr/dL 之间的患者）
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从入院到产后 6 周。
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母乳喂养率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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母乳喂养率。
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从入院到产后 6 周。
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排尿率问题。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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需要间歇导尿或 24 小时导尿以排尿的比率
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从入院到产后 6 周。
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静脉血栓栓塞率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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静脉血栓栓塞率。
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从入院到产后 6 周。
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重症监护病房的入院率。
大体时间：从入院到产后 6 周。
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重症监护病房的入院率
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从入院到产后 6 周。
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孕产妇死亡率
大体时间：从入院到产后 6 周。
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孕产妇死亡率。
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从入院到产后 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月5日
首次发布 (实际的)
2020年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0621-19-RMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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皮下组织闭合的临床试验
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