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Subkutane kontinuierliche versus unterbrochene Nähte während des Kaiserschnitts.

16. Februar 2023 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Infektionsrate der Operationsstelle nach subkutaner kontinuierlicher versus unterbrochener Naht während des Kaiserschnitts.

Ein Vergleich der Rate postoperativer Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt in Abhängigkeit von der Art des Nahtmaterials, das für den subkutanen Verschluss verwendet wurde – fortlaufend versus unterbrochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Termingebundene Patientinnen, die Kandidaten für einen elektiven Kaiserschnitt sind, erhalten eine Aufklärung über die Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in eine von 2 Behandlungsgruppen eingeteilt, basierend auf der Art des subkutanen Gewebeverschlusses:

  1. Unterbrochene Nähte.
  2. Fortlaufende Nähte. Informationen zur medizinischen und geburtshilflichen Vorgeschichte werden für jede Patientin erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit elektivem Kaiserschnitt.
  • Subkutane Gewebeschicht > 2 Zentimeter laut Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Wahl-CS.
  • Fieber in den 48 Stunden vor der Operation.
  • Antibiotikabehandlung in den 48 Stunden vor der Operation.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche).
  • Fötaler Tod.
  • Bekannte fetale Anomalien oder Plazentaanomalien.
  • Immunsuppressive Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterbrochene Nähte
Verschluss des subkutanen Gewebes durch Einzelknopfnähte.
Verfahren: Verschluss des subkutanen Gewebes
Subkutaner Gewebeverschluss mit 2-0 Vicryl-Naht.
Aktiver Komparator: Fortlaufende Nähte
Verschluss des subkutanen Gewebes durch fortlaufende Nähte.
Verfahren: Verschluss des subkutanen Gewebes
Subkutaner Gewebeverschluss mit 2-0 Vicryl-Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Operationsstelle.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Infektionsrate der Operationsstelle.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahme aufgrund einer postoperativen Wundinfektion.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der Wiederaufnahme innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt aufgrund einer postoperativen Wundinfektion.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der postoperativen fieberhaften Morbidität.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Körpertemperatur der Mutter > 38 °C.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate des mütterlichen Fiebers.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate des mütterlichen Fiebers in Grad Celsius.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Dauer des mütterlichen Fiebers.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Dauer des mütterlichen Fiebers in Tagen.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate des Antibiotikaverbrauchs zur Behandlung von postoperativen Wundinfektionen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate des Antibiotikaverbrauchs zur Behandlung von postoperativen Wundinfektionen.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Zeitintervall zwischen Kaiserschnitt und Infektion der Operationsstelle.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Zeitintervall für die Infektion vom Kaiserschnitt bis zur Operationsstelle in Tagen.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der Bakteriämie.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der Bakteriämie.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Sepsisrate.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Sepsisrate.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Postoperative Schmerzen basierend auf der visuellen Analogskala von 0-10.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der postoperativen Anämie.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate eines Hämoglobinspiegels unter 10 gr/dL
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Bluttransfusionsraten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Bluttransfusionsraten (empfohlen für Patientinnen mit einem postpartalen Hämoglobinwert von unter 7 g/dL oder zwischen 7-8 g/dL, wenn anämiebedingte Symptome vorhanden sind)
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Stillraten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Stillraten.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate von Miktionsproblemen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Rate der Notwendigkeit für entweder intermittierende Katheterisierung oder 24-Stunden-Foley-Einführung bis zur Entleerung
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Venöse Thromboembolieraten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Venöse Thromboembolieraten.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Aufnahmerate auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Aufnahmeraten auf der Intensivstation
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.
Müttersterblichkeit.
Von der Aufnahme bis 6 Wochen nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0621-19-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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