Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan kontinuerlig versus avbrutt suturer under keisersnitt.

16. februar 2023 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Infeksjonsfrekvens på operasjonsstedet etter subkutan kontinuerlig versus avbrutt suturer under keisersnitt.

En sammenligning av frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet etter keisersnitt avhengig av typen sutur som brukes for subkutan lukking-kontinuerlig versus avbrutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på termin som er kandidater for elektivt keisersnitt vil få en forklaring angående studien og signere informert samtykke. Pasientene vil deretter bli delt tilfeldig inn i en av 2 behandlingsgrupper basert på typen subkutan vevslukning:

  1. Avbrutt suturer.
  2. Kontinuerlige suturer. Informasjon om medisinsk og obstetrisk historie vil bli samlet inn for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1238

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
  • Subkutant vevslag>2 centimeter ifølge ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-valgfag CS.
  • Feber i løpet av 48 timer før operasjonen.
  • Antibiotisk behandling i løpet av 48 timer før operasjonen.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Prematur fødsel (< 37 ukers svangerskap).
  • Fosterdød.
  • Kjente føtale anomalier eller placenta abnormiteter.
  • Immunsuppressive tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avbrutt suturer
Lukning av subkutan vev ved avbrutt suturer.
Fremgangsmåte: Lukning av subkutan vev
Subkutan vevslukking med 2-0 vicryl sutur.
Aktiv komparator: Kontinuerlige suturer
Lukning av subkutan vev med kontinuerlige suturer.
Fremgangsmåte: Lukning av subkutan vev
Subkutan vevslukking med 2-0 vicryl sutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate på operasjonsstedet.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Infeksjonsrate på operasjonsstedet.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjeninnleggelse på grunn av infeksjon på operasjonsstedet.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
rate av gjeninnleggelse innen 6 uker etter fødsel på grunn av infeksjon på operasjonsstedet.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hyppighet av postoperativ febril morbiditet.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hastighet for mors kroppstemperatur > 38°C.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Frekvens for mors feber.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Frekvens for mors feber i grader celsius.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Varighet av maternal feber.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Varighet av mors feber i dager.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hastighet av antibiotikabruk for behandling av infeksjon på operasjonsstedet.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hastighet av antibiotikabruk for behandling av infeksjon på operasjonsstedet.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Tidsintervall for infeksjon fra keisersnitt til operasjonssted.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Tidsintervall for infeksjon fra keisersnitt til operasjonssted i dager.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Rate av bakteriemi.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Rate av bakteriemi.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hyppighet av sepsis.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hyppighet av sepsis.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Postoperativ varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Postoperativ varighet av sykehusinnleggelse i dager.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Postoperativ smerte basert på den visuelle analoge skalaen fra 0-10.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hyppighet av postoperativ anemi.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hastighet for et hemoglobinnivå på under 10 gr/dL
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Blodoverføringshastigheter.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Blodoverføringshastigheter (anbefalt for pasienter med et hemoglobinnivå postpartum på under 7 gr/dL eller mellom 7-8 gr/dL hvis anemi-relaterte symptomer er tilstede)
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Ammingsrater.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Ammingsrater.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
frekvensen av tømmeproblemer.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Hyppighet av behov for enten intermitterende kateterisering eller 24-timers foley-innsetting for å annullere
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Venøs tromboembolisme.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Venøs tromboembolisme.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Innleggelsesgrad på intensivavdeling.
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Innleggelsesrater på intensivavdeling
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Mors dødsrate
Tidsramme: Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.
Mors dødsrate.
Fra innleggelse til 6 uker etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0621-19-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere