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Suture sottocutanee continue e interrotte durante il taglio cesareo.

16 febbraio 2023 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Tasso di infezione del sito chirurgico dopo suture sottocutanee continue rispetto a suture interrotte durante taglio cesareo.

Un confronto del tasso di infezioni del sito chirurgico dopo il taglio cesareo a seconda del tipo di sutura utilizzata per la chiusura sottocutanea: continua rispetto a quella interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti a termine candidati al taglio cesareo elettivo riceveranno una spiegazione in merito allo studio e firmeranno il consenso informato. I pazienti verranno quindi divisi in modo casuale in uno dei 2 gruppi di trattamento in base al tipo di chiusura del tessuto sottocutaneo:

  1. Suture interrotte.
  2. Suture continue. Per ogni paziente verranno raccolte informazioni riguardanti la storia medica e ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Healthcare Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo.
  • Strato di tessuto sottocutaneo> 2 centimetri secondo gli ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  • CS non elettivo.
  • Febbre nelle 48 ore precedenti l'intervento.
  • Trattamento antibiotico nelle 48 ore precedenti l'intervento.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Parto pretermine (<37 settimane di gestazione).
  • Morte fetale.
  • Anomalie fetali note o anomalie della placenta.
  • Condizioni immunosoppressive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suture interrotte
Chiusura del tessuto sottocutaneo mediante suture interrotte.
Procedura: Chiusura del tessuto sottocutaneo
Chiusura del tessuto sottocutaneo con sutura in vicryl 2-0.
Comparatore attivo: Suture continue
Chiusura del tessuto sottocutaneo mediante suture continue.
Procedura: Chiusura del tessuto sottocutaneo
Chiusura del tessuto sottocutaneo con sutura in vicryl 2-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di infezione del sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione per infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
tasso di riammissione entro 6 settimane dopo il parto a causa di infezione del sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di morbilità febbrile postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di temperatura corporea materna > 38°C.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di febbre materna.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di febbre materna in gradi Celsius.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata della febbre materna.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata della febbre materna in giorni.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Intervallo di tempo tra l'infezione della sezione cesrea e il sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Intervallo di tempo in giorni tra infezione della sezione cesrea e sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di batteriemia.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di batteriemia.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di sepsi.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di sepsi.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata del ricovero post-operatorio.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata del ricovero post-operatorio in giorni.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Dolore postoperatorio basato sul punteggio della scala analogica visiva compreso tra 0 e 10.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di anemia postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di un livello di emoglobina inferiore a 10 gr/dL
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di trasfusioni di sangue (consigliati a pazienti con un livello di emoglobina postpartum inferiore a 7 gr/dL o tra 7-8 gr/dL se sono presenti sintomi correlati all'anemia)
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di allattamento al seno.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di allattamento al seno.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
tasso di problemi di svuotamento.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di necessità di cateterismo intermittente o inserimento di foley 24 ore su 24 per svuotare
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di tromboembolia venosa.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di tromboembolia venosa.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di ricovero in terapia intensiva
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di mortalità materna.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0621-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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