Suturas subcutáneas continuas versus suturas interrumpidas durante la cesárea.
16 de febrero de 2023 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Tasa de infección del sitio quirúrgico después de suturas subcutáneas continuas frente a suturas interrumpidas durante la cesárea.
Una comparación de la tasa de infecciones del sitio quirúrgico después de la cesárea según el tipo de sutura utilizada para el cierre subcutáneo: continuo versus interrumpido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes a término candidatas a cesárea electiva recibirán una explicación sobre el estudio y firmarán el consentimiento informado. Luego, los pacientes se dividirán aleatoriamente en uno de 2 grupos de tratamiento según el tipo de cierre del tejido subcutáneo:
- Suturas interrumpidas.
- Suturas continuas. Se recopilará información sobre el historial médico y obstétrico de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Healthcare Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva.
- Capa de tejido subcutáneo > 2 centímetros según ecografía.
Criterio de exclusión:
- SC no electiva.
- Fiebre durante las 48 horas previas a la cirugía.
- Tratamiento antibiótico durante las 48 horas previas a la cirugía.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Parto prematuro (< 37 semanas de gestación).
- Muerte fetal.
- Anomalías fetales conocidas o anomalías placentarias.
- Condiciones inmunosupresoras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suturas interrumpidas
Cierre del tejido subcutáneo mediante suturas interrumpidas.
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Cierre del tejido subcutáneo con sutura de vicryl 2-0.
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Comparador activo: Suturas continuas
Cierre del tejido subcutáneo mediante suturas continuas.
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Cierre del tejido subcutáneo con sutura de vicryl 2-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasa de infección del sitio quirúrgico.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reingreso por infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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tasa de reingreso dentro de las 6 semanas posteriores al parto debido a la infección del sitio quirúrgico.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de morbilidad febril postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de temperatura corporal materna > 38°C.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de fiebre materna.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Índice de fiebre materna en grados centígrados.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Duración de la fiebre materna.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Duración de la fiebre materna en días.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de uso de antibióticos para el tratamiento de la infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasa de uso de antibióticos para el tratamiento de la infección del sitio quirúrgico.
|
Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
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Intervalo de tiempo entre la cesárea y la infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Intervalo de tiempo en días desde la cesárea hasta la infección del sitio quirúrgico.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de bacteriemia.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasa de bacteriemia.
|
Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
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Tasa de sepsis.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasa de sepsis.
|
Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Duración postoperatoria de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Duración postoperatoria de la hospitalización en días.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
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Dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Dolor posoperatorio basado en la puntuación de la escala analógica visual que va de 0 a 10.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de anemia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de un nivel de hemoglobina por debajo de 10 gr/dL
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasas de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasas de transfusión de sangre (recomendado para pacientes con un nivel de hemoglobina posparto de menos de 7 gr/dL o entre 7-8 gr/dL si hay síntomas relacionados con la anemia)
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasas de lactancia materna.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasas de lactancia materna.
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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tasa de problemas de evacuación.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de necesidad de cateterismo intermitente o inserción de Foley de 24 horas para orinar
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Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Tasas de tromboembolismo venoso.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasas de tromboembolismo venoso.
|
Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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|
Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasas de ingreso a la unidad de cuidados intensivos
|
Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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|
Tasa de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
|
Tasa de mortalidad materna.
|
Desde el ingreso hasta las 6 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0621-19-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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