Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky odebraný autotransplantát bez omentální tkáně k obejití hematoencefalické bariéry (BBB) ​​u lidského recidivujícího multiformního glioblastomu (rGBM)

28. května 2026 aktualizováno: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Tato jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze I posoudí bezpečnost laparoskopicky odebraného omentálního volného laloku do resekční dutiny pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).

Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupí standardní chirurgickou resekci pro diagnostikovanou recidivující GBM. Po resekci bude operační dutina vyložena laparoskopicky odebraným omentálním volným lalokem. Tvrdá plena, kost a pokožka hlavy účastníka budou uzavřeny jako obvykle. Účastník bude sledován kvůli nežádoucím účinkům do 72 hodin, 7 dnů, 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů. Hodnocení rizika bude zahrnovat záchvat, mrtvici, infekci, progresi nádoru a smrt.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopicky odebrané omentální volné laloky se běžně používají k vyplnění chirurgických dutin po resekci rakoviny hlavy a krku. Vyšetřovatelé předpokládají, že laparoskopicky odebraný omentální volný lalok u našich pacientů s resekovanou recidivující GBM může být použit jako snadno dostupný a dostupný prostředek pro selektivní a fokální obcházení hematoencefalické bariéry (BBB). Laparoskopicky odebraný omentální volný lalok s dlouhou délkou vaskulárního pediklu, širokým rotačním obloukem a dostupnou povrchovou plochou by se snadno přizpůsobil mnoha resekovaným GBM kavitám u našich lidských pacientů s přijatelným rizikem. Předvídatelná a bohatá vaskulární anatomie laparoskopicky odebraného omentálního prostého z něj činí ideální lalok pro případy dříve ozářených a/nebo infikovaných spodků ran. To je důvod, proč se úspěšně používá u nádorů hlavy a krku a spodiny lební. Permeabilita krevních cév laparoskopicky odebraného omentálního volného laloku by měla umožnit lepší dodání chemoterapeutik a imunitních buněk (makrofágů a T buněk) do okolí, extracelulárního prostoru a mikroprostředí resekované nádorové dutiny včetně mozku sousedícího s nádorem ( NETOPÝR). "Mléčné skvrny" v omentu také zajistí přímé ukládání imunitních buněk, jako jsou dendritické, makrofágy a lymfocyty, do prostředí resekovaného GBM.

Cílem výzkumníků je prokázat, že tato běžně používaná chirurgická technika u karcinomů hlavy a krku je bezpečná u malé lidské kohorty pacientů s resekovanou recidivující GBM a může zlepšit přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekt podstupuje plánovanou resekci známé nebo suspektní GBM.
  3. Subjekt má Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % nebo vyšší.
  4. Subjekt má podle názoru výzkumníka předpokládanou délku života nejméně 6 měsíců.
  5. Na základě předoperačního hodnocení neurochirurgem je subjekt kandidátem na ≥ 80% resekci zesilující oblasti.
  6. Subjekt musí být schopen podstoupit vyšetření MRI.

  7. Subjekt splňuje následující laboratorní kritéria:

    1. Počet bílých krvinek ≥ 3 000/µl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/µL
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/µL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dl (transfuze a/nebo ESA povoleny)
    5. Celkový bilirubin a alkalická fosfatáza ≤ 2x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x ULN
    7. Dusík močoviny v krvi (BUN) a kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce.
  9. Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou (IRB).

Kritéria pro zařazení zvažovaná během operace:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou (zmrazený řez) diagnózu rekurentního multiformního glioblastomu stupně IV (GBM) WHO.
  2. Omentální chlopeň je technicky proveditelná.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, pokud je žena, je těhotná nebo kojí.
  2. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se dalšího klinického hodnocení.
  3. Subjekt má v úmyslu podstoupit léčbu plátkem Gliadel® v době této operace.
  4. Subjekt má aktivní infekci vyžadující léčbu.
  5. Subjekt má rentgenový důkaz multifokálního onemocnění nebo leptomeningeální diseminace.
  6. Subjekt má v anamnéze jiné malignity, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. Adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže je přijatelný bez ohledu na čas, stejně jako lokalizovaný karcinom prostaty nebo karcinom děložního čípku in situ po kurativní léčbě
  7. Subjekt má známý pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  8. Subjekt má anamnézu nebo důkaz o jakékoli jiné klinicky významné poruše, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  9. Subjekt měl předchozí operaci břicha.
  10. Subjekt má těžkou renální insuficienci, proto je gadolinium MRI kontraindikováno.
  11. Subjekt, který z jakéhokoli důvodu nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopicky odebraný omentální volný lalok
  1. Standardní neurochirurgické odstranění recidivujícího GBM,
  2. Odstranění tuku z břicha zvaného omentum pomocí kamery (laparoskopicky),
  3. Vystýlka dutiny mozkového nádoru kouskem omenta,
  4. Spojení krevních cév omenta s krevními cévami na pokožce hlavy nebo krku, aby se zajistilo udržení dobrého průtoku krve.
Postup: Laparoskopicky odebraný omentální volný lalok
Laparoskopicky odebraný omentální volný lalok do resekční dutiny pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametr: podíl pacientů s rychle progredující chorobou, jak je indikováno MRI pomocí RANO Criteria
Časové okno: Studijní den 1-180
Zvětšení velikosti nádoru vzhledem k výchozí hodnotě bude měřeno pomocí RANO a hodnoceno pomocí MRI v průběhu studie během 72 hodin, 7 dnů, 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů. Rychle progresivní onemocnění je definováno jako 25% růst vzhledem k výchozí hodnotě.
Studijní den 1-180
Bezpečnostní parametr: podíl pacientů, u kterých došlo ke zvýšení počtu záchvatů, mrtvice a infekce
Časové okno: Časový rámec: Studijní den 1-180
Zvýšení počtu záchvatů (definováno jako 15 % vzhledem k výchozí hodnotě), výskyt mrtvice nebo výskyt závažné infekce bude stanoven během studie během 72 hodin, 7 dnů, 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů.
Časový rámec: Studijní den 1-180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců od implantace chlopně a jsou bez progrese, bude odhadnut pomocí standardních metod pro proporce spolu s přidruženým přesným 95% intervalem spolehlivosti.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS se vypočítá jako doba od zahájení léčby (implantace chlopně) do okamžiku smrti.
6 měsíců
Procento selhání obrazovky
Časové okno: Studijní den 1 - 24 měsíců
Počet a procento selhání obrazovky s důvodem selhání obrazovky (nefunkční klapka atd.) bude sepsáno a shrnuto.
Studijní den 1 - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Boockvar, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit