Laparoskopisch entnommenes omentalfreies Autotransplantat zur Umgehung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​bei humanem rezidivierendem Glioblastoma multiforme (rGBM)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Das Subjekt unterzieht sich einer geplanten Resektion bekannter oder vermuteter GBM.
3. Das Subjekt hat einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 70 % oder mehr.
4. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
5. Basierend auf der präoperativen Bewertung durch den Neurochirurgen ist das Subjekt ein Kandidat für eine ≥ 80 %ige Resektion der verstärkenden Region.
6. Das Subjekt muss in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.

7. Das Subjekt erfüllt die folgenden Laborkriterien:

   1. Weißes Blutbild ≥ 3.000/µL
   2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µl
   3. Blutplättchen ≥ 100.000/µl
   4. Hämoglobin > 10,0 g/dl (Transfusion und/oder ESA erlaubt)
   5. Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
   7. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin < 1,5 x ULN
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
9. Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen

Bei der Operation berücksichtigte Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose (Gefrierschnitt) eines rezidivierenden Glioblastoma multiforme (GBM) WHO-Grad IV.
2. Ein omentalisfreier Lappen ist technisch machbar.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt, falls weiblich, ist schwanger oder stillt.
2. Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
3. Das Subjekt beabsichtigt, sich zum Zeitpunkt dieser Operation einer Behandlung mit dem Gliadel®-Wafer zu unterziehen.
4. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die behandelt werden muss.
5. Das Subjekt hat röntgenologische Hinweise auf eine multifokale Erkrankung oder eine leptomeningeale Verbreitung.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, der Patient ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei. Ein adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ist unabhängig vom Zeitpunkt akzeptabel, ebenso wie ein lokalisiertes Prostatakarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach kurativer Behandlung
7. Das Subjekt hat einen bekannten positiven Test auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
8. - Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
9. Das Subjekt hatte zuvor eine Bauchoperation.
10. Der Proband hat eine schwere Niereninsuffizienz, die eine Gadolinium-MRT kontraindiziert macht.
11. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen.