Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk høstet omentalfrit vævsautograft til at omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​i humant recidiverende glioblastoma multiforme (rGBM)

28. maj 2026 opdateret af: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Dette enkelt-center, enkeltarmede, åbne fase I-studie vil vurdere sikkerheden af ​​en laparoskopisk høstet omental-fri klap ind i resektionskaviteten hos recidiverende glioblastoma multiforme (GBM)-patienter.

Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå standard kirurgisk resektion for diagnosticeret tilbagevendende GBM. Efter resektionen vil det kirurgiske hulrum blive foret med en laparoskopisk høstet omentalfri klap. Deltagerens dura, knogle og hovedbund lukkes som sædvanligt. Deltageren vil blive fulgt for bivirkninger inden for 72 timer, 7 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage. Risikovurdering vil omfatte anfald, slagtilfælde, infektion, tumorprogression og død.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk høstede omentalfrie klapper bruges almindeligvis til at fylde kirurgiske hulrum efter resektion af hoved- og halskræft. Efterforskerne antager, at en laparoskopisk høstet omental-fri klap hos vores patienter med resekteret tilbagevendende GBM kan bruges som et let tilgængeligt og tilgængeligt middel til at omgå blod-hjernebarrieren (BBB) ​​selektivt og fokalt. Den laparoskopisk høstede omentale frie flap med dens lange vaskulære pedikellængde, brede rotationsbue og tilgængelige overfladeareal ville let tilpasse sig mange resekerede GBM-hulrum hos vores menneskelige patienter med acceptabel risiko. Den forudsigelige og rige vaskulære anatomi af en laparoskopisk høstet omentalfri gør den til en ideel klap til tilfælde af tidligere bestrålede og/eller inficerede sårlejer. Dette er grunden til, at det med succes anvendes i hoved- og hals- og kranietumorer. Permeabiliteten af ​​blodkarrene i den laparoskopisk høstede omental frie flap bør muliggøre forbedret levering af kemoterapeutika og immunceller (makrofager og T-celler) i nærheden, det ekstracellulære rum og mikromiljøet af det resektionerede tumorhulrum inklusive hjernen, der støder op til tumoren ( FLAGERMUS). "Mælkeagtige pletter" i omentumet vil også give direkte aflejring af immunceller såsom dendritiske, makrofager og lymfocytter i miljøet af den resekerede GBM.

Efterforskerne sigter efter at bevise, at denne almindeligt anvendte kirurgiske teknik til hoved- og nakkekræft er sikker i en lille menneskelig gruppe af patienter med resekteret tilbagevendende GBM og kan forbedre progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Forsøgspersonen gennemgår planlagt resektion af kendt eller formodet GBM.
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 % eller mere.
  4. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  5. Baseret på den præoperative evaluering foretaget af neurokirurg, er forsøgspersonen en kandidat til ≥ 80 % resektion af forstærkende region.
  6. Forsøgspersonen skal kunne gennemgå MR-evaluering.

  7. Emnet opfylder følgende laboratoriekriterier:

    1. Hvidt blodtal ≥ 3.000/µL
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
    3. Blodplader ≥ 100.000/µL
    4. Hæmoglobin > 10,0 g/dL (transfusion og/eller ESA tilladt)
    5. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  9. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (IRB)-godkendt

Inklusionskriterier overvejet under operationen:

  1. Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet (frosset snit) diagnose af recidiverende WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. Omental fri flap er teknisk muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen, hvis hun er, er gravid eller ammer.
  2. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg.
  3. Forsøgspersonen har til hensigt at gennemgå behandling med Gliadel®-waferen på tidspunktet for denne operation.
  4. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  5. Forsøgspersonen har radiografisk bevis for multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning.
  6. Forsøgspersonen har en historie med anden malignitet, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år. Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellehudkræft er acceptabelt uanset tid, såvel som lokaliseret prostatacarcinom eller cervikal carcinom in situ efter helbredende behandling
  7. Forsøgspersonen har en kendt positiv test for human immundefektvirusinfektion eller aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  8. Forsøgspersonen har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  9. Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en abdominaloperation.
  10. Forsøgspersonen har alvorlig nyreinsufficiens, hvilket gør gadolinium MR kontraindiceret.
  11. Forsøgsperson, der af en eller anden grund ikke er i stand til at få en MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk høstet omentalfri klap
  1. Standard neurokirurgisk fjernelse af tilbagevendende GBM,
  2. Fjernelse af fedt fra maven kaldet omentum ved hjælp af et kamera (laparoskopisk),
  3. Beklædning af hjernetumorhulen med et stykke omentum,
  4. Sammenføjning af omentums blodkar med blodkar i hovedbunden eller nakken for at sikre, at det opretholder en god blodgennemstrømning.
Procedure: Laparoskopisk høstet omentalfri klap
Laparoskopisk høstet omental fri klap ind i resektionskaviteten hos recidiverende glioblastoma multiforme (GBM) patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsparameter: andel af patienter, der oplever hurtigt fremadskridende sygdom som angivet ved MR ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Studiedag 1-180
Forøgelse i tumorstørrelse i forhold til baseline vil blive målt ved hjælp af RANO og vurderet ved MR under hele undersøgelsen inden for 72 timer, 7 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage. Hurtigt fremadskridende sygdom er defineret som 25 % vækst i forhold til baseline.
Studiedag 1-180
Sikkerhedsparameter: andel af patienter, der oplever stigning i anfald, slagtilfælde og infektion
Tidsramme: Tidsramme: Studiedag 1-180
Stigning i anfald (defineret som 15 % i forhold til baseline), forekomst af et slagtilfælde eller forekomst af en alvorlig infektion vil blive bestemt gennem hele undersøgelsen inden for 72 timer, 7 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage.
Tidsramme: Studiedag 1-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der er i live 6 måneder efter klapimplantation og er progressionsfri, vil blive estimeret ved hjælp af standardmetoder for proportioner, sammen med det tilhørende nøjagtige 95 % konfidensinterval.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS vil blive beregnet som tiden fra behandlingsstart (klapimplantation) til dødstidspunktet.
6 måneder
Procent af skærmfejl
Tidsramme: Studiedag 1 - 24 måneder
Antallet og procenten af ​​skærmfejl med årsagen til skærmfejl (klap ikke levedygtig osv.) vil blive opstillet i tabelform og opsummeret.
Studiedag 1 - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner