Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk høstet omentalt fritt vevsautograft for å omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​ved gjentakende glioblastoma multiforme (rGBM)

28. mai 2026 oppdatert av: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Denne enkeltsenter-, enkeltarms, åpne fase I-studien vil vurdere sikkerheten til en laparoskopisk høstet omentalfri klaff inn i reseksjonshulen til pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM).

Alle deltakerne som er inkludert i studien vil gjennomgå standard kirurgisk reseksjon for diagnostisert tilbakevendende GBM. Etter reseksjonen vil det kirurgiske hulrommet være foret med en laparoskopisk høstet omentalfri klaff. Deltakerens dura, bein og hodebunn vil være stengt som vanlig. Deltakeren vil bli fulgt for bivirkninger innen 72 timer, 7 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager. Risikovurdering vil inkludere anfall, hjerneslag, infeksjon, tumorprogresjon og død.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk høstede omentalfrie klaffer brukes ofte til å fylle kirurgiske hulrom etter reseksjon av hode- og nakkekreft. Etterforskerne antar at en laparoskopisk høstet omentalfri klaff hos våre pasienter med reseksjonert tilbakevendende GBM kan brukes som et lett tilgjengelig og tilgjengelig middel for å omgå blodhjernebarrieren (BBB) ​​selektivt og fokalt. Den laparoskopisk høstede omentalfrie klaffen med sin lange vaskulære pedikkellengde, brede rotasjonsbue og tilgjengelig overflateareal ville lett tilpasse seg mange resekerte GBM-hulrom hos våre menneskelige pasienter med akseptabel risiko. Den forutsigbare og rike vaskulære anatomien til en laparoskopisk høstet omentalfri gjør den til en ideell klaff for tilfeller av tidligere bestrålte og/eller infiserte sårsenger. Dette er grunnen til at det med hell brukes i svulster på hode og nakke og hodeskalle. Permeabiliteten til blodårene til den laparoskopisk høstede omentale frie klaffen bør tillate forbedret levering av kjemoterapeutika og immunceller (makrofager og T-celler) i nærheten, ekstracellulært rom og mikromiljø av det reseksjonerte tumorhulrommet, inkludert hjernen ved siden av svulsten ( FLAGGERMUS). "Melkeaktige flekker" i omentum vil også gi direkte avsetning av immunceller som dendritiske, makrofager og lymfocytter i miljøet til den resekerte GBM.

Etterforskerne tar sikte på å bevise at denne vanligvis kirurgiske teknikken for hode- og nakkekreft er trygg i en liten menneskelig gruppe pasienter med reseksjonert tilbakevendende GBM og kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er en mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Personen gjennomgår planlagt reseksjon av kjent eller mistenkt GBM.
  3. Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) 70 % eller mer.
  4. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Basert på den preoperative evalueringen av nevrokirurg, er forsøkspersonen en kandidat for ≥ 80 % reseksjon av forsterkende region.
  6. Forsøkspersonen må kunne gjennomgå MR-evaluering.

  7. Emnet oppfyller følgende laboratoriekriterier:

    1. Hvitt blodtall ≥ 3000/µL
    2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
    3. Blodplater ≥ 100 000/µL
    4. Hemoglobin > 10,0 g/dL (transfusjon og/eller ESA tillatt)
    5. Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 x ULN
    7. Blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin < 1,5 x ULN
  8. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  9. Kunne forstå og villig til å signere et institusjonelt revisjonsstyre (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Inklusjonskriterier vurdert under operasjonen:

  1. Pasienten har en histologisk bekreftet (frossen seksjon) diagnose av tilbakevendende WHO Grade IV glioblastoma multiforme (GBM).
  2. Omental fri klaff er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson, hvis kvinne, er gravid eller ammer.
  2. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk studie.
  3. Pasienten har til hensikt å gjennomgå behandling med Gliadel® wafer på tidspunktet for denne operasjonen.
  4. Personen har en aktiv infeksjon som krever behandling.
  5. Forsøkspersonen har radiografisk bevis på multifokal sykdom eller spredning av leptomeningeal.
  6. Pasienten har en historie med annen malignitet, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år. Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft er akseptabelt uavhengig av tid, samt lokalisert prostatakarsinom eller livmorhalskreft in situ etter kurativ behandling
  7. Personen har en kjent positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus, eller aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
  8. Forsøkspersonen har en historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  9. Personen har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi.
  10. Personen har alvorlig nyresvikt som gjør gadolinium MR kontraindisert.
  11. Person som av en eller annen grunn ikke er i stand til å ta en MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk høstet omentalfri klaff
  1. Standard nevrokirurgisk fjerning av tilbakevendende GBM,
  2. Fjerning av fett fra magen kalt omentum ved hjelp av et kamera (laparoskopisk),
  3. Foring av hjernesvulsthulen med stykket av omentum,
  4. Sammenføyning av blodårene i omentum til blodårer i hodebunnen eller nakken for å sikre at den opprettholder god blodstrøm.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk høstet omentalfri klaff
Laparoskopisk høstet omentalfri klaff inn i reseksjonshulen til pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparameter: andel pasienter som opplever raskt progredierende sykdom som indikert av MR ved bruk av RANO-kriterier
Tidsramme: Studiedag 1-180
Økning i tumorstørrelse i forhold til baseline vil bli målt ved hjelp av RANO og vurdert ved MR gjennom hele studien innen 72 timer, 7 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager. Raskt progressiv sykdom er definert som 25 % vekst i forhold til baseline.
Studiedag 1-180
Sikkerhetsparameter: andel pasienter som opplever økning i anfall, hjerneslag og infeksjon
Tidsramme: Tidsramme: Studiedag 1-180
Økning i anfall (definert som 15 % i forhold til baseline), forekomst av hjerneslag eller forekomst av en alvorlig infeksjon vil bli bestemt gjennom hele studien innen 72 timer, 7 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager.
Tidsramme: Studiedag 1-180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som er i live 6 måneder etter klaffimplantasjon og er progresjonsfrie, vil bli estimert ved bruk av standardmetoder for proporsjoner, sammen med tilhørende eksakt 95 % konfidensintervall.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS vil bli beregnet som tiden fra behandlingsstart (klaffimplantasjon) til dødstidspunktet.
6 måneder
Prosent av skjermen feiler
Tidsramme: Studiedag 1 - 24 måneder
Antall og prosent av skjermfeil med årsak til skjermfeil (klaff ikke levedyktig etc.) vil bli tabellert og oppsummert.
Studiedag 1 - 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Boockvar, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere