Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowo pobrany autoprzeszczep tkanki sieciowej w celu ominięcia bariery krew-mózg (BBB) ​​w ludzkim glejaku wielopostaciowym nawracającym (rGBM)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

To jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy I oceni bezpieczeństwo laparoskopowo pobranego wolnego płata sieciowego do jamy po resekcji u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani standardowej resekcji chirurgicznej z powodu rozpoznania nawrotu GBM. Po resekcji jama operacyjna zostanie wyłożona laparoskopowo pobranym wolnym płatem sieciowym. Opona twarda, kość i skóra głowy uczestnika zostaną zamknięte zgodnie ze zwyczajem. Uczestnik będzie obserwowany pod kątem skutków ubocznych w ciągu 72 godzin, 7 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni. Ocena ryzyka obejmie napad padaczkowy, udar mózgu, infekcję, progresję nowotworu i śmierć.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowo pobrane płaty wolne od sieci są powszechnie stosowane do wypełniania ubytków chirurgicznych po resekcji nowotworów głowy i szyi. Badacze wysuwają hipotezę, że laparoskopowo pobrany wolny płat sieciowy u naszych pacjentów z wyciętym nawracającym GBM może być zastosowany jako łatwo dostępny i dostępny sposób obejścia bariery krew-mózg (BBB) ​​selektywnie i ogniskowo. Pobrany laparoskopowo wolny płat sieciowy z długą szypułą naczyniową, szerokim łukiem rotacyjnym i dostępną powierzchnią z łatwością dopasowuje się do wielu usuniętych ubytków GBM u naszych ludzkich pacjentów z akceptowalnym ryzykiem. Przewidywalna i bogata anatomia naczyniowa pobranej laparoskopowo wolnej sieci sprawia, że ​​jest to idealny płat w przypadkach wcześniej napromieniowanych i/lub zakażonych łożysk ran. Dlatego jest z powodzeniem stosowany w guzach głowy i szyi oraz podstawy czaszki. Przepuszczalność naczyń krwionośnych pobranego laparoskopowo wolnego płata sieci powinna pozwolić na lepsze dostarczanie chemioterapeutyków i komórek odpornościowych (makrofagów i limfocytów T) do otoczenia, przestrzeni pozakomórkowej i mikrośrodowiska wyciętej jamy guza, w tym mózgu sąsiadującego z guzem ( NIETOPERZ). „Mleczne plamki” w obrębie sieci zapewnią również bezpośrednie osadzanie się komórek odpornościowych, takich jak komórki dendrytyczne, makrofagi i limfocyty, w środowisku wyciętego GBM.

Celem badaczy jest udowodnienie, że ta powszechnie stosowana technika chirurgiczna w przypadku raka głowy i szyi jest bezpieczna w małej kohorcie pacjentów z usuniętym nawrotowym GBM i może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Podmiot przechodzi planowaną resekcję znanego lub podejrzewanego GBM.
  3. Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy.
  4. W opinii Badacza oczekiwana długość życia testera wynosi co najmniej 6 miesięcy.
  5. Na podstawie oceny przedoperacyjnej przeprowadzonej przez neurochirurga pacjent jest kandydatem do resekcji ≥ 80% obszaru wzmacniającego.
  6. Tester musi być w stanie przejść ocenę MRI.

  7. Obiekt spełnia następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Liczba białych krwinek ≥ 3000/µl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/µl
    4. Hemoglobina > 10,0 g/dL (dozwolona transfuzja i/lub ESA)
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2x górna granica normy (GGN)
    6. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
    7. Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina < 1,5 x GGN
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i być skłonne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
  9. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria włączenia brane pod uwagę podczas operacji:

  1. Podmiot ma potwierdzone histologicznie (zamrożone skrawki) rozpoznanie nawracającego glejaka wielopostaciowego stopnia IV wg WHO (GBM).
  2. Płat wolny od sieci jest technicznie wykonalny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym.
  3. Podmiot zamierza poddać się leczeniu za pomocą płytki Gliadel® w czasie tej operacji.
  4. Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  5. Podmiot ma radiograficzne dowody na chorobę wieloogniskową lub rozsiew opon mózgowo-rdzeniowych.
  6. Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry jest dopuszczalny niezależnie od czasu, podobnie jak zlokalizowany rak gruczołu krokowego lub rak szyjki macicy in situ po leczeniu wyleczalnym
  7. Tester ma pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  8. Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie, stan lub chorobę, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  9. Podmiot przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej.
  10. Podmiot ma ciężką niewydolność nerek, przez co przeciwwskazane jest MRI z gadolinem.
  11. Podmiot, który z jakiegokolwiek powodu nie może wykonać badania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowo pobrany płat wolny od sieci
  1. Standardowe neurochirurgiczne usunięcie nawracającego GBM,
  2. Usunięcie tłuszczu z brzucha zwanego siecią przy pomocy aparatu (laparoskopowo),
  3. Wyścielenie jamy guza mózgu kawałkiem sieci,
  4. Łączenie naczyń krwionośnych sieci z naczyniami krwionośnymi w skórze głowy lub szyi, aby zapewnić utrzymanie dobrego przepływu krwi.
Procedura: Laparoskopowo pobrany płat wolny od sieci
Laparoskopowo pobrany wolny płat sieciowy do jamy po resekcji u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których wystąpiła szybko postępująca choroba, jak wykazano w badaniu MRI przy użyciu kryteriów RANO
Ramy czasowe: Dzień nauki 1-180
Wzrost wielkości guza w stosunku do linii podstawowej będzie mierzony za pomocą RANO i oceniany za pomocą MRI w ciągu całego badania w ciągu 72 godzin, 7 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni. Szybko postępującą chorobę definiuje się jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień nauki 1-180
Parametr bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których występuje wzrost napadów padaczkowych, udarów i infekcji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień nauki 1-180
Zwiększenie liczby napadów padaczkowych (zdefiniowanych jako 15% w stosunku do wartości początkowej), wystąpienia udaru mózgu lub wystąpienia ciężkiej infekcji będzie określane podczas badania w ciągu 72 godzin, 7 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni.
Ramy czasowe: dzień nauki 1-180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją 6 miesięcy od wszczepienia płata i u których nie wystąpi progresja, zostanie oszacowany przy użyciu standardowych metod określania proporcji wraz z odpowiednim przedziałem ufności wynoszącym dokładnie 95%.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS zostanie obliczone jako czas od rozpoczęcia leczenia (wszczepienia płata) do momentu zgonu.
6 miesięcy
Procent ekranu kończy się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 - 24 miesiące
Liczba i procent awarii ekranu wraz z przyczyną awarii ekranu (klapka nieopłacalna itp.) zostanie zestawiona w tabeli i podsumowana.
Dzień nauki 1 - 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj