Autoinjerto de tejido libre de epiplón recolectado por laparoscopia para eludir la barrera hematoencefálica (BBB) ​​en el glioblastoma multiforme recurrente humano (rGBM)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 años de edad o más.
2. El sujeto se somete a una resección planificada de GBM conocido o sospechado.
3. El sujeto tiene un estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) del 70 % o más.
4. El sujeto tiene una expectativa de vida de al menos 6 meses, en opinión del Investigador.
5. Según la evaluación preoperatoria realizada por un neurocirujano, el sujeto es candidato para una resección de ≥ 80 % de la región realzada.
6. El sujeto debe poder someterse a una evaluación de resonancia magnética.

7. El sujeto cumple con los siguientes criterios de laboratorio:

   1. Conteo de glóbulos blancos ≥ 3,000/µL
   2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL
   3. Plaquetas ≥ 100.000/µL
   4. Hemoglobina > 10,0 g/dl (transfusión y/o ESA permitidos)
   5. Bilirrubina total y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior normal institucional (ULN)
   6. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x LSN
   7. Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina < 1,5 x LSN
8. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
9. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)

Criterios de inclusión considerados durante la cirugía:

1. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente (sección congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) grado IV de la OMS recurrente.
2. El colgajo libre de epiplón es técnicamente factible.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto, si es mujer, está embarazada o está amamantando.
2. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico.
3. El sujeto tiene la intención de someterse a un tratamiento con la oblea Gliadel® en el momento de esta cirugía.
4. El sujeto tiene una infección activa que requiere tratamiento.
5. El sujeto tiene evidencia radiográfica de enfermedad multifocal o diseminación leptomeníngea.
6. El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años. El carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas tratados adecuadamente es aceptable independientemente del tiempo, así como el carcinoma de próstata localizado o el carcinoma de cuello uterino in situ después del tratamiento curativo.
7. El sujeto tiene una prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o una infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
8. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
9. El sujeto ha tenido una cirugía abdominal previa.
10. El sujeto tiene una insuficiencia renal grave que hace que la resonancia magnética con gadolinio esté contraindicada.
11. Sujeto que no puede someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo.