Autoenxerto de tecido livre omental colhido por laparoscopia para contornar a barreira hematoencefálica (BBB) ​​em glioblastoma multiforme recorrente humano (rGBM)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais.
2. O sujeito está passando por ressecção planejada de GBM conhecido ou suspeito.
3. O indivíduo tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) 70% ou superior.
4. O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do Investigador.
5. Com base na avaliação pré-operatória pelo neurocirurgião, o sujeito é candidato a ≥ 80% de ressecção da região de realce.
6. O sujeito deve ser capaz de passar por avaliação de ressonância magnética.

7. O sujeito atende aos seguintes critérios laboratoriais:

   1. Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/µL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL
   3. Plaquetas ≥ 100.000/µL
   4. Hemoglobina > 10,0 g/dL (transfusão e/ou ESA permitida)
   5. Bilirrubina total e fosfatase alcalina ≤ 2x limite superior institucional do normal (LSN)
   6. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 x LSN
   7. Nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x LSN
8. As fêmeas com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez com soro negativo e estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
9. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)

Critérios de inclusão considerados durante a cirurgia:

1. O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente (seção congelada) de glioblastoma multiforme (GBM) grau IV recorrente da OMS.
2. Retalho livre de omento é tecnicamente viável.

Critério de exclusão:

1. Sujeito, se mulher, está grávida ou amamentando.
2. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico.
3. O sujeito pretende se submeter ao tratamento com o wafer Gliadel® no momento desta cirurgia.
4. O sujeito tem uma infecção ativa que requer tratamento.
5. O sujeito tem evidência radiográfica de doença multifocal ou disseminação leptomeníngea.
6. O sujeito tem um histórico de outra malignidade, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 5 anos. Carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular adequadamente tratados é aceitável independentemente do tempo, bem como carcinoma localizado de próstata ou carcinoma cervical in situ após tratamento curativo
7. O sujeito tem um teste positivo conhecido para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
8. O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
9. Sujeito teve cirurgia abdominal anterior.
10. O sujeito tem insuficiência renal grave, tornando a ressonância magnética de gadolínio contra-indicada.
11. Sujeito que não pode fazer uma ressonância magnética por qualquer motivo.