Autotrapianto di tessuto libero omentale raccolto per via laparoscopica per bypassare la barriera ematoencefalica (BBB) ​​nel glioblastoma multiforme ricorrente umano (rGBM)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
2. Il soggetto è sottoposto a resezione pianificata di GBM noto o sospetto.
3. Il soggetto ha un Karnofsky Performance Status (KPS) del 70% o superiore.
4. Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dell'investigatore.
5. Sulla base della valutazione preoperatoria del neurochirurgo, il soggetto è candidato a una resezione ≥ 80% della regione di enhancement.
6. Il soggetto deve essere in grado di sottoporsi a valutazione MRI.

7. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri di laboratorio:

   1. Conta dei globuli bianchi ≥ 3.000/µL
   2. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL
   3. Piastrine ≥ 100.000/µL
   4. Emoglobina > 10,0 g/dL (trasfusioni e/o ESA consentite)
   5. Bilirubina totale e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
   6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 3 x ULN
   7. Azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina < 1,5 x ULN
8. Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo ed essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).

Criteri di inclusione considerati durante l'intervento chirurgico:

1. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata (sezione congelata) di glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente di grado IV dell'OMS.
2. Il lembo omentale libero è tecnicamente fattibile.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto, se femmina, è incinta o sta allattando.
2. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
3. Il soggetto intende sottoporsi a trattamento con il wafer Gliadel® al momento di questo intervento chirurgico.
4. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede un trattamento.
5. Il soggetto ha evidenza radiografica di malattia multifocale o disseminazione leptomeningea.
6. - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni, a meno che il paziente non sia libero da malattia da almeno 5 anni. Il carcinoma basocellulare o il carcinoma cutaneo a cellule squamose adeguatamente trattati sono accettabili indipendentemente dal tempo, così come il carcinoma prostatico localizzato o il carcinoma cervicale in situ dopo il trattamento curativo
7. Il soggetto ha un test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
8. - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
9. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale.
10. Il soggetto ha una grave insufficienza renale che rende controindicata la risonanza magnetica con gadolinio.
11. Soggetti che non sono in grado di sottoporsi a una scansione MRI per qualsiasi motivo.