Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppisesti kerätty omentaalivapaan kudoksen autografti veriaivoesteen (BBB) ​​ohittamiseksi ihmisen toistuvassa glioblastooma multiformessa (rGBM)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Tämä yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin, I vaiheen tutkimus arvioi toistuvien glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon menevän laparoskooppisesti poimitun omentaalisen vapaan läpän turvallisuutta.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään tavallinen kirurginen resektio diagnosoidun toistuvan GBM:n vuoksi. Leikkauksen jälkeen leikkausontelo vuorataan laparoskooppisesti kerätyllä omental-vapaalla läpällä. Osallistujan kovakalvo, luu ja päänahka suljetaan tuttuun tapaan. Osallistujaa seurataan sivuvaikutusten varalta 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluessa. Riskiarviointi sisältää kohtaukset, aivohalvauksen, infektiot, kasvaimen etenemisen ja kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisesti poimittuja omentaalivapaita läpäjä käytetään yleisesti kirurgisten onteloiden täyttämiseen pään ja kaulan syöpien resektion jälkeen. Tutkijat olettavat, että laparoskooppisesti poimittua omental vapaata läppä potilaillamme, joilla on resektoitu toistuva GBM, voidaan käyttää helposti saatavilla olevana keinona kiertää veri-aivoeste (BBB) ​​selektiivisesti ja fokusoimalla. Laparoskooppisesti poimittu omental vapaa läppä pitkällä verisuonten pedicle-pituudella, leveällä kiertokaarellaan ja käytettävissä olevalla pinta-alallaan mukautuisi helposti moniin ihmispotilaillamme leikattuihin GBM-onteloihin hyväksyttävällä riskillä. Laparoskooppisesti kerätyn omentaalivapaan ennustettavan ja rikkaan verisuonen anatomia tekee siitä ihanteellisen läpän aiemmin säteilytetyille ja/tai infektoituneille haavapohjalle. Tästä syystä sitä käytetään menestyksekkäästi pään ja kaulan sekä kallonpohjan kasvaimiin. Laparoskooppisesti kerätyn omentaalisen vapaan läpän verisuonten läpäisevyyden pitäisi mahdollistaa kemoterapeuttisten aineiden ja immuunisolujen (makrofagien ja T-solujen) parempi kulkeutuminen leikatun kasvainontelon läheisyyteen, solunulkoiseen tilaan ja mikroympäristöön, mukaan lukien kasvaimen vieressä olevat aivot ( BAT). "Maitomaiset täplät" omentumissa tarjoavat myös immuunisolujen, kuten dendriittien, makrofagien ja lymfosyyttien, suoran laskeutumisen resektoidun GBM:n ympäristöön.

Tutkijat pyrkivät todistamaan, että tämä yleisesti kirurginen tekniikka pään ja kaulan syöpien hoitoon on turvallinen pienelle ihmisryhmälle potilaista, joilla on resektoitu toistuva GBM, ja että se voi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  2. Koehenkilölle suunnitellaan tunnetun tai epäillyn GBM:n resektiota.
  3. Kohteen Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 % tai enemmän.
  4. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
  5. Neurokirurgin ennen leikkausta tekemän arvioinnin perusteella koehenkilö on ehdokas ≥ 80 %:n parantavan alueen resektioon.
  6. Tutkittavan on voitava tehdä MRI-arviointi.

  7. Kohde täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:

    1. Valkoinen veriarvo ≥ 3000/µL
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
    4. Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
    5. Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
    6. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
    7. Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN
  8. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  9. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Leikkauksen aikana huomioidut sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu (jäädytetty leikkaus) diagnoosi toistuvasta WHO:n asteen IV glioblastoma multiformesta (GBM).
  2. Omentaaliton läppä on teknisesti toteutettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, jos nainen, on raskaana tai imettää.
  2. Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  3. Kohde aikoo käydä läpi Gliadel®-kiekkohoidon tämän leikkauksen aikana.
  4. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  5. Tutkittavalla on röntgenkuvaus multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta leviämisestä.
  6. Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä hyväksytään ajasta riippumatta, samoin kuin paikallinen eturauhassyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavan hoidon jälkeen
  7. Potilaalla tiedetään olevan positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle tai aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
  8. Tutkittavalla on historia tai näyttöä mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
  9. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut vatsaleikkaus.
  10. Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, minkä vuoksi gadolinium-magneettikuvaus on vasta-aiheinen.
  11. Potilaat, jotka eivät jostain syystä pääse magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppisesti korjattu omental vapaa läppä
  1. Toistuvan GBM:n normaali neurokirurginen poisto,
  2. Rasvan poisto vatsasta, jota kutsutaan omentumiksi kameralla (laparoskooppisesti),
  3. Vuoraa aivokasvainontelo omentumin palalla,
  4. Omentumin verisuonten yhdistäminen päänahan tai kaulan verisuoniin varmistaakseen, että se ylläpitää hyvää verenkiertoa.
Menettely: Laparoskooppisesti korjattu omental vapaa läppä
Laparoskooppisesti kerätty omental vapaa läppä toistuvan glioblastoma multiforme (GBM) -potilaiden resektioonteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on nopeasti etenevä sairaus RANO-kriteereitä käyttävän magneettikuvauksen osoittamana
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-180
Kasvaimen koon kasvu suhteessa lähtötasoon mitataan käyttämällä RANOa ja arvioitiin MRI:llä koko tutkimuksen ajan 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän sisällä. Nopeasti etenevä sairaus määritellään 25 %:n kasvuksi suhteessa lähtötasoon.
Opintopäivä 1-180
Turvallisuusparametri: niiden potilaiden osuus, joilla on lisääntynyt kohtaukset, aivohalvaus ja infektio
Aikaikkuna: Aikakehys: Opintopäivä 1-180
Kohtausten lisääntyminen (määritelty 15 %:ksi suhteessa lähtötilanteeseen), aivohalvauksen esiintyminen tai vakavan infektion esiintyminen määritetään koko tutkimuksen ajan 72 tunnin, 7 päivän, 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikana.
Aikakehys: Opintopäivä 1-180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua läpän implantoinnista ja joilla ei ole etenemistä, arvioidaan suhdelukujen vakiomenetelmillä sekä siihen liittyvä tarkka 95 %:n luottamusväli.
6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OS lasketaan ajaksi hoidon aloittamisesta (läpän implantaatio) kuolemaan.
6 kuukautta
Näytön prosenttiosuus epäonnistuu
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - 24 kuukautta
Näytön vikojen määrä ja prosenttiosuudet sekä näytön vikojen syyt (läppä ei toimi jne.) taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto.
Opintopäivä 1 - 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa