Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопически полученный аутотрансплантат свободной ткани сальника для обхода гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) при рецидивирующей мультиформной глиобластоме человека (rGBM)

28 мая 2026 г. обновлено: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

В этом одноцентровом открытом исследовании I фазы с одной группой будет оцениваться безопасность лапароскопически извлеченного свободного лоскута сальника в полость резекции у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM).

Всем участникам, включенным в исследование, будет проведена стандартная хирургическая резекция по поводу диагностированного рецидива глиобластомы. После резекции хирургическая полость будет выстлана лапароскопически извлеченным свободным лоскутом сальника. Твердая оболочка, кость и скальп участника будут закрыты, как обычно. За участником будут наблюдать побочные эффекты в течение 72 часов, 7 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней. Оценка риска будет включать судороги, инсульт, инфекцию, прогрессирование опухоли и смерть.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароскопически собранные свободные лоскуты сальника обычно используются для заполнения хирургических полостей после резекции рака головы и шеи. Исследователи предполагают, что лапароскопически извлеченный свободный лоскут сальника у наших пациентов с резецированной рецидивирующей ГБМ может быть использован в качестве легкодоступного и доступного средства избирательного и фокального обхода гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Лапароскопически собранный свободный лоскут сальника с его длинной сосудистой ножкой, широкой дугой вращения и доступной площадью поверхности легко соответствовал бы многим резецированным полостям ГБМ у наших пациентов с приемлемым риском. Предсказуемая и богатая сосудистая анатомия свободного сальника, взятого лапароскопически, делает его идеальным лоскутом для случаев ранее облученных и/или инфицированных раневых лож. Именно поэтому его успешно применяют при опухолях головы, шеи и основания черепа. Проницаемость кровеносных сосудов лапароскопически извлеченного свободного лоскута сальника должна обеспечить улучшенную доставку химиотерапевтических препаратов и иммунных клеток (макрофагов и Т-клеток) в окрестности, внеклеточное пространство и микроокружение резецированной полости опухоли, включая головной мозг, прилегающий к опухоли. ЛЕТУЧАЯ МЫШЬ). «Млечные пятна» внутри сальника также обеспечивают прямое отложение иммунных клеток, таких как дендритные, макрофаги и лимфоциты, в среду резецированной ГБМ.

Исследователи стремятся доказать, что этот широко распространенный хирургический метод лечения рака головы и шеи безопасен для небольшой группы пациентов с резецированной рецидивирующей ГБМ и может улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъекту проводят плановую резекцию известной или предполагаемой глиобластомы.
  3. Субъект имеет рабочий статус Карновски (KPS) 70% или выше.
  4. По мнению следователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 6 месяцев.
  5. На основании предоперационной оценки нейрохирургом субъект является кандидатом на ≥ 80% резекции усиливающей области.
  6. Субъект должен иметь возможность пройти МРТ.

  7. Субъект соответствует следующим лабораторным критериям:

    1. Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    3. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    4. Гемоглобин > 10,0 г/дл (разрешено переливание крови и/или ЭСС)
    5. Общий билирубин и щелочная фосфатаза ≤ 2-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x ULN
    7. Азот мочевины крови (АМК) и креатинин <1,5 x ВГН
  8. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  9. Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия, утвержденный институциональным контрольным советом (IRB)

Критерии включения, учитываемые во время операции:

  1. Субъект имеет гистологически подтвержденный (замороженный срез) диагноз рецидивирующей мультиформной глиобластомы IV степени ВОЗ (GBM).
  2. Свободный сальниковый лоскут технически осуществим.

Критерий исключения:

  1. Субъект, если женщина, беременна или кормит грудью.
  2. Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании.
  3. Субъект намеревается пройти курс лечения пластиной Gliadel® во время этой операции.
  4. У субъекта активная инфекция, требующая лечения.
  5. У субъекта есть рентгенологические признаки многоочагового заболевания или лептоменингеальной диссеминации.
  6. Субъект имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет. Адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи приемлемы независимо от времени, а также локализованная карцинома предстательной железы или карцинома шейки матки in situ после радикального лечения.
  7. Субъект имеет известный положительный результат теста на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или активную инфекцию гепатита В или гепатита С.
  8. Субъект имеет в анамнезе или признаки любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  9. Субъект ранее перенес операцию на брюшной полости.
  10. У субъекта тяжелая почечная недостаточность, поэтому МРТ с гадолинием противопоказана.
  11. Субъект, который по какой-либо причине не может пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопически извлеченный свободный лоскут сальника
  1. Стандартное нейрохирургическое удаление рецидивирующей ГБМ,
  2. Удаление жира из области живота, называемого сальником, с помощью камеры (лапароскопически),
  3. Выстилание полости опухоли головного мозга кусочком сальника,
  4. Соединение кровеносных сосудов сальника с кровеносными сосудами кожи головы или шеи для обеспечения хорошего кровотока.
Процедура: Лапароскопически извлеченный свободный лоскут сальника
Лапароскопически извлеченный свободный лоскут сальника в полость резекции у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр безопасности: доля пациентов с быстро прогрессирующим заболеванием по данным МРТ с использованием критериев RANO.
Временное ограничение: Учебный день 1-180
Увеличение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем будет измеряться с использованием RANO и оцениваться с помощью МРТ на протяжении всего исследования в течение 72 часов, 7 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней. Быстро прогрессирующее заболевание определяется как рост на 25% по сравнению с исходным уровнем.
Учебный день 1-180
Параметр безопасности: доля пациентов, у которых наблюдается учащение судорог, инсультов и инфекций.
Временное ограничение: Временные рамки: учебный день 1-180
На протяжении всего исследования в течение 72 часов, 7 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней будет определяться увеличение количества судорог (определяемое как 15% по сравнению с исходным уровнем), возникновение инсульта или возникновение тяжелой инфекции.
Временные рамки: учебный день 1-180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, живущих через 6 месяцев после имплантации лоскута и не имеющих прогрессирования заболевания, будет оцениваться с использованием стандартных методов определения пропорций вместе с соответствующим точным 95% доверительным интервалом.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
ОВ будет рассчитываться как время от начала лечения (имплантация лоскута) до момента смерти.
6 месяцев
Процент экрана не работает
Временное ограничение: Учебный день 1 - 24 месяца
Количество и процент отказов экрана с указанием причины отказа экрана (нежизнеспособный клапан и т. д.) будут занесены в таблицу и суммированы.
Учебный день 1 - 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: John Boockvar, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться