Srovnání transkutánní stimulace tibiálního nervu a účinků medikamentózní léčby u žen s hyperaktivním močovým měchýřem
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie: Srovnání účinků transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu a účinků perorální léčby solifenacinem u žen ve věku 18–80 let, které mají hyperaktivní močový měchýř
Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je komplex symptomů charakterizovaný náhlým nutkáním na močení, častým močením, nykturií a urgentní inkontinencí bez jakékoli identifikovatelné organické příčiny, což významně ovlivňuje kvalitu života. Jedním z nejvýraznějších příznaků je nutkání na močení doprovázené náhlým pocitem plnosti močového měchýře.
Pro zvládnutí OAB jsou k dispozici různé možnosti léčby, včetně konzervativní terapie, farmakoterapie a chirurgického řešení. Důkazy na vysoké úrovni podporují solifenacin jako standardní lékařskou léčbu OAB, která nabízí výhody, jako je neovlivňování příjmu potravy, účinnost bez ohledu na pohlaví a vysoká biologická dostupnost. Je však známo, že v mnoha případech způsobuje přerušení léčby kvůli výskytu vedlejších účinků. Stimulace zadního tibiálního nervu (PTNS) je neuromodulační technika, která byla mezinárodně uznávaná a prokázaná jako účinná při léčbě OAB, přičemž poskytuje několik výhod. Může být aplikován dvěma způsoby: perkutánní (PTNS) a transkutánní (TTNS). PTNS je invazivní metoda, která vyžaduje specializované vybavení a vyškoleného zdravotníka, což omezuje její rutinní použití kvůli nákladům na léčbu.
V literatuře se uvádí, že v léčbě OAB je samotná nebo kombinovaná aplikace PTNS lepší než medikamentózní monoterapie, existují však omezené studie na toto téma. Cílem studie proto bylo porovnat účinnost, nežádoucí účinky a kvalitu života solifenacinu a TTNS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo do studie zařazeno 34 pacientek s OAB. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, v každé skupině bylo 17 jedinců. Pacienti s lichým počtem případů byli zařazeni do skupiny perorálně podávaného solifenacinu, zatímco pacienti se sudým počtem případů byli zařazeni do skupiny TTNS.
Před léčbou byly zaznamenány sociodemografické charakteristiky, historie narození a informace o předchozí léčbě všech účastníků. Bylo provedeno základní urogynekologické vyšetření, ultrazvuk pánevního dna a kultivace moči. K posouzení příznaků a kvality života slouží formulář pro hodnocení hyperaktivního močového měchýře (OAB-V8), stupnice kvality života při inkontinenci (I-QQL), dotazník o dopadu inkontinence (IIQ-7), inventář urogenitální tísně (UDI-6) a byl použit třídenní deník močového měchýře. Po 6 týdnech léčby byla všechna hodnocení opakována. Léčebný režim sestával z jednou denně perorálního solifenacinu pro skupinu s medikací a 2 sezení týdně, 30 minut na sezení, po 12 sezení s použitím zařízení Urostim-2 pro skupinu TTNS. Intenzita stimulace byla zvyšována, dokud nebyla získána motorická nebo senzorická odpověď, a byla stanovena prahová hodnota. Celý výkon TTNS byl proveden pod dohledem odborného lékaře na urogynekologické ambulanci FN Ege. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 20.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnózou OAB a nereagující na léčbu první volby,
- Absence malformací genito-močového systému, které mohou způsobit pollakullaire,
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Být gramotný v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Mít infekci močových cest,
- s prolapsem pánevního orgánu větším než ve fázi 2,
- Aby byla diagnostikována inkontinence moči stresového typu,
- glaukom s úzkým úhlem, myasthenia gravis a těžká gastrointestinální onemocnění,
- Pacienti podstupující hemodialýzu,
- se závažným selháním jater nebo ledvin,
- Těhotenství,
- Mít kardiostimulátor
- Přítomnost epilepsie,
- Přítomnost vestavěného kovu v kotníku
- Otevřená rána kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zařízení
Skupina transkutánních zařízení s Urostim 2
|
Aplikace TTNS dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, každé sezení 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Drug Group
Drug Group s Kinzy 5 mg
|
Perorální solifenacin (Kinzy 5 mg) užívejte jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet celkových denních epizod inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Byl získán pomocí třídenního deníku močového měchýře.
Objektivní.
Smysluplné pro pacienty.
Koreluje s každodenními aktivitami pacientů.
Nemusí to přímo souviset se závažností úniku moči.
Podléhá variabilitě.
Vyžaduje souhlas pacienta.
Denní a noční úniky moči byly pacientem zaznamenávány odděleně po dobu tří dnů.
Bylo vypočteno průměrné celkové skóre za den.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
K analýze zlepšení kvality života byla použita škála kvality života inkontinence (I-QOL), skládající se z 22 otázek.
Je to ověřený dotazník.
Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň kvality života ve srovnání s nižším skóre.
Pro pacienty to má smysl.
Je standardizovaný.
Zohledňuje každodenní aktivity pacienta.
Subjektivní.
Podléhá variabilitě.
Nekoreluje se závažností úniku moči.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Overactive Bladder Assessment Form (OAB-V8) byl použit pro symptomatické hodnocení a pro posouzení dopadu symptomů na kvalitu života.
Je to ověřený dotazník.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Smysluplné pro pacienty.
Je standardizovaný.
Zohledňují se denní aktivity pacienta.
Subjektivní.
Podléhá variabilitě.
Nekoreluje se závažností úniku moči.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) byl použit pro symptomatické hodnocení a posouzení dopadu symptomů na kvalitu života.
Je to ověřený dotazník.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Smysluplné pro pacienty.
Je standardizovaný.
Zohledňují se denní aktivity pacienta.
Subjektivní.
Podléhá variabilitě.
Nekoreluje se závažností úniku moči.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) byl použit k hodnocení symptomů a ke zhodnocení dopadu symptomů na kvalitu života.
Je to ověřený dotazník.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Smysluplné pro pacienty.
Je standardizovaný.
Zohledňují se denní aktivity pacienta.
Subjektivní.
Podléhá variabilitě.
Nekoreluje se závažností úniku moči.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- TTNS for OAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .