Digital Therapeutics (DTx) for Pain: Pilotstudie av en Virtual Reality-programvare for kronisk smerte (VIRPI)
7. november 2023 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx for Pain: Behavioral Revalidation in Augmented and Virtual Reality for Chronic Pain; og utforskende pilotstudie av en programvare for virtuell virkelighet
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, 3-arms parallell gruppesammenlikning av 2 forskjellige virtual reality-programvare og standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, 3-arms parallell gruppesammenlikning av DTx for smerte (behandling A), kontroll (behandling B) og en åpen standardbehandlingsarm, over 6-8 uker.
En valgfri adaptiv, multi-objektiv, multi-purpose, utvidelse er inkludert.
Studieutstyr vil bli levert til pasientens hjem med bruksanvisning; Pasienter vil motta teknisk støtte på avstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- CPU Orion Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente mannlige eller kvinnelige voksne (alder ≥ 18 år).
- Kroniske smerter i korsryggen
- Skriftlig informert samtykke
- Finsktalende
- ha en klar, flat overflate på minst 2 x 2 m størrelse for å samhandle med DTx for smerte
- Kan bøye seg uten sterke smerter
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi, migrene, vertigo eller psykose
- Bekreftet diagnose av kreft
- Utsatt for sterk reisesyke som krever behandling
- Svangerskap
- Fysioterapibaserte intervensjoner kontraindisert
- Alvorlige eller akutte strukturelle patologier (f.eks. spondylitt, epidural abscess, spondylolistese, akutt herniert eller sprukket skive, traumatisk skade eller alvorlig spinal stenose) som kan forverres av intervensjonen, vurdert av hovedetterforskeren
- Har mottatt (i de siste 2 årene) eller mottar formell psykoterapi fra en psykolog for smerte eller beslektet helsepersonell på screeningsstadiet
- Enhver annen tilstand som vil påvirke holdning eller balanse, og
- Tidligere deltakelse i DTx for mulighetsstudie for smerte eller i hvilken som helst del av den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DTx for smerte
Programvare for behandling A
|
Programvare med aktiv intervensjon
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Programvare for behandling B
|
Programvare uten aktiv intervensjon
|
|
Annen: Standard omsorg
Smertemedisin
|
Smertemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenmelding om funksjonshemming, Oswestry
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Oswestry Disability Index (emner med en score på ≤22 vil bli vurdert som respondere), indeks 0%-100% (0=ingen funksjonshemming, 100=maksimal funksjonshemming mulig).
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Egenmelding om funksjonshemming; Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Smerteinterferensskala, skåre 6-30 (6=smerte som ikke forstyrrer pasientens liv i det hele tatt, 30=maksimal forstyrrelse av pasientens liv).
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Objektiv rapport om funksjonshemming, trinn
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Gjennomsnittlig antall skritt per dag over en uke, vurdert av utstyr som kan bæres, 0-maksimalt antall skritt (0=pasienten tar ikke skritt i det hele tatt, maksimal funksjonshemming; maksimalt antall skritt=minimum funksjonshemning).
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Frykt for bevegelse og ny skade
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), skåre 17-68 (17=ubetydelig eller ingen kinesiofobi,68=ekstrem frykt for smerte ved bevegelse).
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Smerteatferd, smerteintensitet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Numerisk vurderingsskala, PROMIS 3a - Smerteintensitetsskala, skåre 3-15 (3=ingen smerte,15=svært alvorlig smerte).
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Smerteadferd, smertestillende medisiner
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Eventuelle endringer i smertestillende medisiner i løpet av studieperioden rapporteres som resultat.
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Livskvalitet, egen erfaring
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
EuroQol-5D-5L-skala: European Quality (EQ) of Life (l), 5-dimensjons-5-nivå-skala. en).
Beskrivende system, 5-dimensjons-5-nivå-skala, poengsum konverteres til en verdi der 1 er lik 'perfekt helse' og 0 lik 'død'.
b).
Visuell analog poengsum, score 0 til 100 hvor 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 = den dårligste helsen du kan forestille deg.
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Livskvalitet, uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Rapportering av uønskede hendelser, antall uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
|
Livskvalitet, endring
Tidsramme: Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Patient Clinical Global Impression of Change (PGIC) resultater, skåre 1-7 (1=svært mye forbedret, 7=svært mye dårligere).
|
Fra randomisering opp til 6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3129002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .