Digital Therapeutics (DTx) kivulle: Pilottitutkimus virtuaalitodellisuusohjelmistosta krooniseen kipuun (VIRPI)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx for Pain: Kroonisen kivun käyttäytymisen uudelleenvalidointi lisätyssä ja virtuaalitodellisuudessa; ja virtuaalitodellisuusohjelmiston pilottitutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaisryhmävertailu kahdesta erilaisesta virtuaalitodellisuusohjelmistosta ja tavallisesta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaisryhmävertailu DTx:n kivulle (hoito A), kontrollille (hoito B) ja avoimeen standardihoitoryhmään 6–8 viikon ajalta.
Mukana tulee valinnainen mukautuva, monitavoite, monikäyttöinen laajennus.
Tutkimuslaitteet toimitetaan potilaan kotiin käyttöohjeineen; potilaat saavat teknistä etätukea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- CPU Orion Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät mies- tai naispuoliset aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta).
- Krooninen alaselän kipu
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- suomenkielinen
- jossa on vähintään 2 x 2 m kooltaan selkeä, tasainen pinta, joka on vuorovaikutuksessa DTx:n kanssa kivun lievittämiseksi
- Voi kumartua ilman voimakasta kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia, migreeni, huimaus tai psykoosi
- Vahvistettu syöpädiagnoosi
- Altis voimakkaalle matkapahoinvointiin, joka vaatii hoitoa
- Raskaus
- Fysioterapiaan perustuvat interventiot ovat vasta-aiheisia
- Vaikeat tai akuutit rakenteelliset patologiat (esim. spondyliitti, epiduraalinen absessi, spondylolisteesi, akuutti välilevytyrä tai repeämä välilevy, traumaattinen vamma tai vaikea selkäydinahtauma), joita toimenpide voi pahentaa päätutkijan arvioiden mukaan
- on saanut (viimeisten 2 vuoden aikana) tai saa muodollista psykoterapiaa psykologilta kipuihin tai siihen liittyvään terveydenhuollon ammattihenkilöön seulontavaiheessa
- Mikä tahansa muu tila, joka vaikuttaa asentoon tai tasapainoon, ja
- Aiempi osallistuminen DTx for kivun toteutettavuustutkimukseen tai johonkin tämän tutkimuksen osaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DTx kipuun
Hoito A-ohjelmisto
|
Ohjelmisto aktiivisella toimenpiteellä
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Hoito B ohjelmisto
|
Ohjelmisto ilman aktiivista puuttumista
|
|
Muut: Normaali hoito
Kipulääke
|
Kipulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportti vammaisuudesta, Oswestry
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (kohteet, joiden pistemäärä on ≤22, katsotaan vastaajiksi), indeksi 0–100 % (0 = ei vammaisuutta, 100 = suurin mahdollinen vamma).
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Oma ilmoitus vammaisuudesta; Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmä (PROMIS) 6b - Kivun häiriöasteikko, pisteet 6-30 (6 = kipu ei häiritse lainkaan potilaan elämää, 30 = suurin häiriö potilaan elämään).
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Objektiivinen raportti vammaisuudesta, askeleet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Keskimääräinen askelmäärä päivässä viikon aikana puettavilla laitteilla arvioituna, 0-askelten enimmäismäärä (0 = potilas ei ota askeleita ollenkaan, suurin vamma; maksimi askelmäärä = vähimmäisvamma).
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Liikkeiden ja uudelleen loukkaantumisen pelko
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK), pisteet 17-68 (17 = vähäinen tai ei lainkaan kinesiofobiaa, 68 = äärimmäinen liikkeen aiheuttaman kivun pelko).
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Kipu Käyttäytyminen, kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Numeerinen arviointiasteikko, PROMIS 3a - Kivun voimakkuusasteikko, pisteet 3-15 (3 = ei kipua, 15 = erittäin voimakasta kipua).
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Kipukäyttäytyminen, kipulääkkeet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Kaikki muutokset kipulääkkeissä tutkimusjakson aikana raportoidaan tuloksena.
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatua, omaa kokemusta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
EuroQol-5D-5L-asteikko: European Quality (EQ) of Life (l), 5-ulotteinen-5-tason asteikko. a).
Descriptive System, 5-ulotteinen-5-tason asteikko, pisteet muunnetaan arvoksi, jossa 1 on "täydellinen terveys" ja 0 on "kuollut".
b).
Visual Analogue Score, pisteet 0–100, jossa 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys ja 0 = huonoin terveys, jonka voit kuvitella.
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatu, haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Haittavaikutuksista ilmoittaminen, haittatapahtumien määrä ja niiden vakavuus
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
|
Elämänlaatu, muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Potilaan kliinisen muutosvaikutelman (PGIC) tulokset, pisteet 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi).
|
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3129002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .