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Thérapeutique numérique (DTx) pour la douleur : étude pilote d'un logiciel de réalité virtuelle pour la douleur chronique (VIRPI)

7 novembre 2023 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

DTx pour la douleur : revalidation comportementale en réalité augmentée et virtuelle pour la douleur chronique ; et étude pilote exploratoire d'un logiciel de réalité virtuelle

Comparaison prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles à 3 bras de 2 logiciels de réalité virtuelle différents et des soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles à 3 bras, du DTx pour la douleur (traitement A), du contrôle (traitement B) et d'un bras ouvert de soins standard, sur 6 à 8 semaines. Une extension facultative adaptative, multi-objectifs et polyvalente est incluse. Les appareils d'étude seront livrés au domicile du patient avec des instructions d'utilisation ; les patients recevront un support technique à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande
        • CPU Orion Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins compétents (âge ≥ 18 ans).
  • Lombalgie chronique
  • Consentement éclairé écrit
  • Finnois parlant
  • avoir une surface plane et claire d'au moins 2 x 2 m de taille pour interagir avec DTx pour la douleur
  • Peut se baisser sans douleur intense

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie, de migraine, de vertige ou de psychose
  • Diagnostic confirmé de cancer
  • Sujet à un fort mal des transports nécessitant un traitement
  • Grossesse
  • Interventions basées sur la physiothérapie contre-indiquées
  • Pathologies structurelles sévères ou aiguës (par ex. spondylarthrite, abcès épidural, spondylolisthésis, hernie discale aiguë ou rupture discale, blessure traumatique ou sténose spinale sévère) qui pourrait être aggravée par l'intervention telle qu'évaluée par l'investigateur principal
  • A reçu (au cours des 2 dernières années) ou reçoit une psychothérapie formelle d'un psychologue pour la douleur ou d'un professionnel de la santé paramédical au stade du dépistage
  • Toute autre condition qui affecterait la posture ou l'équilibre, et
  • Participation antérieure à DTx pour l'étude de faisabilité sur la douleur ou à toute partie de l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DTx pour la douleur
Traitement Un logiciel
Autre: Logiciel DTx pour la douleur
Logiciel avec intervention active
Comparateur factice: Contrôler
Logiciel de traitement B
Autre: Logiciel de contrôle
Logiciel sans intervention active
Autre: Soins standards
Analgésique
Autre: Soins standards
Analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-déclaration d'invalidité, Oswestry
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Oswestry Disability Index (les sujets avec un score ≤22 seront considérés comme répondeurs), index 0%-100% (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité maximale possible).
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Auto-déclaration d'invalidité ; Interférence de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Pain Interference Scale, score 6-30 (6=douleur n'interférant pas du tout dans la vie du patient, 30=interférant au maximum dans la vie du patient).
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Bilan objectif du handicap, étapes
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Nombre moyen de pas par jour sur une semaine, tel qu'évalué par un équipement portable, 0-nombre maximal de pas (0 = patient ne faisant pas du tout de pas, incapacité maximale ; nombre maximal de pas = incapacité minimale).
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Peur de bouger et de se blesser à nouveau
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), score 17-68 (17 = négligeable ou pas de kinésiophobie, 68 = peur extrême de la douleur avec le mouvement).
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Comportement de la douleur, intensité de la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Échelle d'évaluation numérique, PROMIS 3a - Échelle d'intensité de la douleur, score de 3 à 15 (3 = pas de douleur, 15 = douleur très intense).
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Comportement de la douleur, médicaments contre la douleur
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Tout changement d'analgésique au cours de la période d'étude est rapporté comme résultat.
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Qualité de vie, propre expérience
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Échelle EuroQol-5D-5L : Qualité de vie européenne (QE) (l), échelle à 5 dimensions et 5 niveaux. un). Système descriptif, échelle à 5 dimensions et 5 niveaux, les scores sont convertis en une valeur où 1 équivaut à « en parfaite santé » et 0 à « mort ». b). Score analogique visuel, score de 0 à 100 où 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer.
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Qualité de vie, événements indésirables
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Notification des événements indésirables, nombre d'événements indésirables et leur gravité
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Qualité de vie, changement
Délai: De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines
Résultats de l'impression clinique globale de changement (PGIC) du patient, score de 1 à 7 (1 = très amélioré, 7 = très pire).
De la randomisation jusqu'à 6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3129002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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