Terapêutica Digital (DTx) para Dor: Estudo Piloto de um Software de Realidade Virtual para Dor Crônica (VIRPI)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx para Dor: Revalidação Comportamental em Realidade Aumentada e Virtual para Dor Crônica; e Estudo Piloto Exploratório de um Software de Realidade Virtual
Comparação prospectiva, randomizada, duplo-cega, de grupos paralelos de 3 braços de 2 softwares de realidade virtual diferentes e tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectiva, randomizada, duplo-cega, comparação de grupos paralelos de 3 braços de DTx para dor (tratamento A), controle (tratamento B) e um braço de tratamento padrão aberto, durante 6-8 semanas.
Uma extensão opcional adaptativa, multiobjetiva e multifuncional está incluída.
Os dispositivos de estudo serão entregues na casa do paciente com instruções de uso; os pacientes receberão suporte técnico remoto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia
- CPU Orion Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos competentes do sexo masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos).
- Lombalgia crônica
- Consentimento informado por escrito
- língua finlandesa
- ter uma superfície clara e plana de pelo menos 2 x 2 m de tamanho para interagir com DTx para dor
- Pode inclinar-se sem dor intensa
Critério de exclusão:
- História de epilepsia, enxaqueca, vertigem ou psicose
- Diagnóstico confirmado de câncer
- Propenso a fortes enjôos que requerem tratamento
- Gravidez
- Intervenções baseadas em fisioterapia contra-indicadas
- Patologias estruturais graves ou agudas (ex. espondilite, abscesso epidural, espondilolistese, disco herniado ou rompido agudo, lesão traumática ou estenose espinhal grave) que podem ser agravados pela intervenção conforme avaliado pelo investigador principal
- Recebeu (nos últimos 2 anos) ou está recebendo psicoterapia formal de um psicólogo para dor ou profissional de saúde aliado na fase de triagem
- Qualquer outra condição que afete a postura ou o equilíbrio, e
- Participação prévia em DTx para estudo de viabilidade de dor ou em qualquer parte do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DTx para dor
Software de Tratamento A
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Software com intervenção ativa
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Comparador Falso: Ao controle
Software de tratamento B
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Software sem intervenção ativa
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Outro: Cuidado padrão
Medicação para dor
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Medicação para dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autorrelato de incapacidade, Oswestry
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry (indivíduos com pontuação ≤22 serão considerados respondedores), índice 0%-100% (0=sem incapacidade, 100=máxima incapacidade possível).
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Da randomização até 6-8 semanas
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Autorrelato de incapacidade; Interferência da dor
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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O Sistema de Informação de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 6b - Escala de Interferência da Dor, pontuação 6-30 (6=dor que não interfere em nada na vida do paciente, 30=máximo que interfere na vida do paciente).
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Da randomização até 6-8 semanas
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Relato objetivo de incapacidade, etapas
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Número médio de passos por dia durante uma semana, conforme avaliado por equipamento vestível, 0-quantidade máxima de passos (0=paciente sem dar passos, incapacidade máxima; número máximo de passos=incapacidade mínima).
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Da randomização até 6-8 semanas
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Medo de movimento e re-lesão
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK), pontuação 17-68 (17 = insignificante ou nenhuma cinesiofobia, 68 = medo extremo de dor com movimento).
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Da randomização até 6-8 semanas
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Comportamento da dor, intensidade da dor
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Escala Numérica de Avaliação, PROMIS 3a - Escala de Intensidade da Dor, pontuação 3-15 (3=sem dor,15=dor muito intensa).
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Da randomização até 6-8 semanas
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Comportamento da dor, medicamentos para a dor
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Quaisquer alterações na medicação para dor durante o período do estudo são relatadas como resultado.
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Da randomização até 6-8 semanas
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Qualidade de vida, experiência própria
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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EuroQol-5D-5L-scale: European Quality (EQ) of Life (l), 5-dimension-5-level-scale. uma).
Sistema descritivo, escala de 5 dimensões e 5 níveis, as pontuações são convertidas em um valor em que 1 é igual a 'saúde perfeita' e 0 é igual a 'morto'.
b).
Visual Analogue Score, pontua de 0 a 100 onde 100 é a melhor saúde que você pode imaginar e 0 = a pior saúde que você pode imaginar.
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Da randomização até 6-8 semanas
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Qualidade de vida, eventos adversos
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Notificação de eventos adversos, número de eventos adversos e sua gravidade
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Da randomização até 6-8 semanas
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Qualidade de vida, mudança
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas
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Resultados da Impressão Clínica Global de Mudança do Paciente (PGIC), pontuação 1-7 (1 = muito melhor, 7 = muito pior).
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Da randomização até 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3129002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .