통증을 위한 디지털 치료제(DTx): 만성 통증을 위한 가상 현실 소프트웨어의 파일럿 연구 (VIRPI)
2023년 11월 7일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
통증에 대한 DTx: 만성 통증에 대한 증강 및 가상 현실에서의 행동 재검증; 가상 현실 소프트웨어의 탐색적 파일럿 연구
2개의 서로 다른 가상 현실 소프트웨어 및 표준 치료의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 3군 병렬 그룹 비교.
연구 개요
상세 설명
6-8주 동안 통증(치료 A), 대조군(치료 B) 및 개방형 표준 치료 부문에 대한 DTx의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 3군 병렬 그룹 비교.
선택적 적응형, 다목적, 다목적 확장이 포함됩니다.
연구 기기는 사용 설명서와 함께 환자의 집으로 배송됩니다. 환자는 원격 기술 지원을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Espoo, 핀란드
- CPU Orion Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유능한 성인 남성 또는 여성(18세 이상).
- 만성 요통
- 서면 동의서
- 핀란드어 말하기
- 통증에 대해 DTx와 상호 작용할 수 있는 최소 2 x 2m 크기의 깨끗하고 평평한 표면
- 심한 통증 없이 구부릴 수 있음
제외 기준:
- 간질, 편두통, 현기증 또는 정신병의 병력
- 암 진단 확정
- 치료가 필요한 강한 멀미에 걸리기 쉽습니다.
- 임신
- 물리 치료 기반 개입 금기
- 중증 또는 급성 구조적 병리(예: 척추염, 경막외 농양, 척추전방전위증, 급성 추간판 탈출증 또는 파열된 디스크, 외상성 손상 또는 심각한 척추 협착증)
- (지난 2년 동안) 통증에 대한 심리학자 또는 선별 단계에서 관련 의료 전문가로부터 정식 심리 치료를 받았거나 받고 있습니다.
- 자세나 균형에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태, 그리고
- 통증 타당성 연구를 위한 DTx 또는 현재 연구의 일부에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고통에 대한 DTx
치료 A 소프트웨어
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적극적인 개입이 있는 소프트웨어
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가짜 비교기: 제어
치료 B 소프트웨어
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적극적인 개입이 없는 소프트웨어
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다른: 스탠다드 케어
진통제
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진통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 자가 보고, Oswestry
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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Oswestry 장애 지수(점수가 ≤22인 피험자는 반응자로 간주됨), 지수 0%-100%(0=장애 없음, 100=가능 최대 장애).
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무작위배정에서 최대 6~8주
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장애 자가 보고 통증 간섭
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Information System) 6b - 통증 간섭 척도, 점수 6-30(6=통증이 환자의 생활에 전혀 방해가 되지 않음, 30=환자의 생활에 최대로 방해됨).
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무작위배정에서 최대 6~8주
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장애의 객관적인 보고서, 단계
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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웨어러블 장비로 평가한 1주일 동안 하루 평균 걸음 수, 0-최대 걸음 수(0=환자가 전혀 걸음을 떼지 않음, 최대 장애; 최대 걸음 수=최소 장애).
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무작위배정에서 최대 6~8주
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움직임과 재부상에 대한 두려움
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia), 점수 17-68(17=무시할 정도의 운동공포증 또는 없음,68=움직일 때 통증에 대한 극도의 두려움).
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무작위배정에서 최대 6~8주
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통증 행동, 통증 강도
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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수치 평가 척도, PROMIS 3a - 통증 강도 척도, 점수 3-15(3=통증 없음, 15=매우 심한 통증).
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무작위배정에서 최대 6~8주
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통증 행동, 진통제
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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연구 기간 동안 진통제의 모든 변화는 결과로 보고됩니다.
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무작위배정에서 최대 6~8주
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삶의 질, 자신의 경험
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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EuroQol-5D-5L-척도: 유럽 삶의 질(EQ)(l), 5차원 5레벨 척도. ㅏ).
기술 시스템, 5차원 5단계 척도, 점수는 1이 '완벽한 건강'이고 0이 '죽음'인 값으로 변환됩니다.
비).
Visual Analogue Score, 0에서 100까지의 점수. 여기서 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강이고 0은 당신이 상상할 수 있는 최악의 건강입니다.
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무작위배정에서 최대 6~8주
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삶의 질, 부작용
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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부작용 보고, 부작용 수 및 심각도
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무작위배정에서 최대 6~8주
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삶의 질, 변화
기간: 무작위배정에서 최대 6~8주
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PGIC(Patient Clinical Global Impression of Change) 결과, 점수 1-7(1=매우 개선됨, 7=매우 악화됨).
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무작위배정에서 최대 6~8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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