Digital Therapeutics (DTx) per il dolore: studio pilota di un software di realtà virtuale per il dolore cronico (VIRPI)
7 novembre 2023 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx per il dolore: riconvalida comportamentale nella realtà aumentata e virtuale per il dolore cronico; e studio pilota esplorativo di un software di realtà virtuale
Confronto di gruppi paralleli prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci di 2 diversi software di realtà virtuale e cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli di DTx per il dolore (trattamento A), controllo (trattamento B) e un braccio di cura standard aperto, nell'arco di 6-8 settimane.
È inclusa un'estensione adattiva, multiobiettivo e multiuso opzionale.
I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del paziente con le istruzioni per l'uso; i pazienti riceveranno supporto tecnico remoto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- CPU Orion Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine competenti (età ≥ 18 anni).
- Mal di schiena cronico
- Consenso informato scritto
- lingua finlandese
- avere una superficie chiara e piana di almeno 2 x 2 m di dimensione per interagire con DTx per il dolore
- Può chinarsi senza dolore intenso
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia, emicrania, vertigini o psicosi
- Diagnosi confermata di cancro
- Incline a una forte cinetosi che richiede un trattamento
- Gravidanza
- Interventi basati sulla fisioterapia controindicati
- Patologie strutturali gravi o acute (es. spondilite, ascesso epidurale, spondilolistesi, ernia acuta o rottura del disco, lesione traumatica o stenosi spinale grave) che potrebbero essere peggiorate dall'intervento come valutato dal ricercatore principale
- Ha ricevuto (negli ultimi 2 anni) o sta ricevendo una psicoterapia formale da uno psicologo del dolore o da un professionista sanitario affine nella fase di screening
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la postura o l'equilibrio, e
- Precedente partecipazione a DTx per lo studio di fattibilità del dolore o in qualsiasi parte dello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: DTx per il dolore
Trattamento Un software
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Software con intervento attivo
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Comparatore fittizio: Controllo
Software per il trattamento B
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Software senza intervento attivo
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Altro: Cura standard
Antidolorifico
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Antidolorifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autosegnalazione di disabilità, Oswestry
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Oswestry Disability Index (i soggetti con un punteggio di ≤22 saranno considerati come responder), indice 0%-100% (0=nessuna disabilità, 100=massima disabilità possibile).
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Autodenuncia di invalidità; Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Pain Interference Scale, punteggio 6-30 (6=dolore che non interferisce affatto con la vita del paziente, 30=massima interferenza con la vita del paziente).
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Relazione oggettiva di disabilità, passi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Numero medio di passi al giorno nell'arco di una settimana, come valutato dall'attrezzatura indossabile, 0-numero massimo di passi (0=paziente che non esegue alcun passo, disabilità massima; numero massimo di passi=disabilità minima).
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Paura del movimento e re-infortunio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), punteggio 17-68 (17=kinesiofobia trascurabile o assente, 68=estrema paura del dolore durante il movimento).
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Comportamento del dolore, intensità del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Scala di valutazione numerica, PROMIS 3a - Scala di intensità del dolore, punteggio 3-15 (3=nessun dolore, 15=dolore molto intenso).
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Comportamento del dolore, farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Eventuali cambiamenti nei farmaci antidolorifici durante il periodo di studio sono riportati come risultato.
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Qualità della vita, propria esperienza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Scala EuroQol-5D-5L: qualità europea (EQ) della vita (l), scala a 5 dimensioni e 5 livelli. un).
Sistema descrittivo, scala a 5 dimensioni e 5 livelli, i punteggi vengono convertiti in un valore in cui 1 equivale a "salute perfetta" e 0 equivale a "morto".
b).
Punteggio analogico visivo, punteggio da 0 a 100 dove 100 è la migliore salute che puoi immaginare e 0 = la peggiore salute che puoi immaginare.
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Qualità della vita, eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Segnalazione di eventi avversi, numero di eventi avversi e relativa gravità
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Qualità della vita, cambiamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Risultati PGIC (Patient Clinical Global Impression of Change), punteggio 1-7 (1=molto migliorato, 7=molto peggio).
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Dalla randomizzazione fino a 6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3129002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .