Digital Therapeutics (DTx) for Pain: Pilotstudie af en Virtual Reality-software til kronisk smerte (VIRPI)
7. november 2023 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx for Pain: Behavioural Revalidation in Augmented and Virtual Reality for Chronic Pain; og Exploratory Pilot Study of a Virtual Reality Software
Prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, 3-arm parallel gruppe sammenligning af 2 forskellige virtual reality-software og standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, randomiseret, dobbelt-blind, 3-arm parallel gruppe sammenligning af DTx for smerte (behandling A), kontrol (behandling B) og en åben standard pleje arm, over 6-8 uger.
En valgfri adaptiv, multi-objektiv, multi-purpose, udvidelse er inkluderet.
Undersøgelsesudstyr vil blive leveret til patientens hjem med instruktioner til brug; patienter vil modtage teknisk fjernsupport.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland
- CPU Orion Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente mandlige eller kvindelige voksne (alder ≥ 18 år).
- Kroniske lændesmerter
- Skriftligt informeret samtykke
- finsktalende
- have en klar, flad overflade på mindst 2 x 2 m størrelse til at interagere med DTx for smerte
- Kan bøje sig uden stærke smerter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi, migræne, vertigo eller psykose
- Bekræftet diagnose af kræft
- Tilbøjelig til stærk køresyge, der kræver behandling
- Graviditet
- Fysioterapibaserede interventioner kontraindiceret
- Alvorlige eller akutte strukturelle patologier (f. spondylitis, epidural byld, spondylolistese, akut diskusprolaps eller brækket diskus, traumatisk skade eller svær spinal stenose), som kunne forværres af interventionen som vurderet af hovedforskeren
- Har modtaget (i de sidste 2 år) eller modtager formel psykoterapi fra en smertepsykolog eller en beslægtet sundhedspersonale på screeningsstadiet
- Enhver anden tilstand, der ville påvirke kropsholdning eller balance, og
- Forudgående deltagelse i DTx for smertegennemførlighedsundersøgelse eller i enhver del af den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DTx for smerte
Software til behandling A
|
Software med aktiv indgriben
|
|
Sham-komparator: Styring
Software til behandling B
|
Software uden aktiv indgriben
|
|
Andet: Standard pleje
Smertestillende medicin
|
Smertestillende medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af handicap, Oswestry
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Oswestry Disability Index (emner med en score på ≤22 vil blive betragtet som respondere), indeks 0%-100% (0=ingen handicap, 100=maksimal handicap mulig).
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Selvrapportering af handicap; Smerteinterferens
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Smerteinterferensskala, score 6-30 (6=smerte, der overhovedet ikke forstyrrer patientens liv, 30=maksimal forstyrrer patientens liv).
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Objektiv rapport om handicap, trin
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Gennemsnitligt antal skridt pr. dag i løbet af en uge, vurderet af udstyr, der kan bæres, 0-maksimalt antal skridt (0=patient, der slet ikke tager skridt, maksimalt handicap; maksimalt antal skridt=minimum handicap).
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Frygt for bevægelse og genskade
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), score 17-68 (17=ubetydelig eller ingen kinesiophobia,68=ekstrem frygt for smerte ved bevægelse).
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Smerteadfærd, smerteintensitet
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Numerisk vurderingsskala, PROMIS 3a - Smerteintensitetsskala, score 3-15 (3=ingen smerte,15=meget svær smerte).
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Smerteadfærd, smertestillende medicin
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Eventuelle ændringer i smertestillende medicin i løbet af undersøgelsesperioden rapporteres som resultat.
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Livskvalitet, egen erfaring
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
EuroQol-5D-5L-skala: European Quality (EQ) of Life (l), 5-dimension-5-niveau-skala. en).
Descriptive System, 5-dimension-5-niveau-skala, scores konverteres til en værdi, hvor 1 er lig med 'perfekt sundhed' og 0 er lig med 'død'.
b).
Visuel analog score, score 0 til 100 hvor 100 er det bedste helbred du kan forestille dig og 0 = det værste helbred du kan forestille dig.
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Livskvalitet, uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Rapportering af uønskede hændelser, antal uønskede hændelser og deres sværhedsgrad
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
|
Livskvalitet, forandring
Tidsramme: Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Patient Clinical Global Impression of Change (PGIC) resultater, score 1-7 (1=meget forbedret, 7=meget meget dårligere).
|
Fra randomisering op til 6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3129002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .