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Digital Therapeutics (DTx) for Pain: Pilotstudie einer Virtual-Reality-Software für chronische Schmerzen (VIRPI)

7. November 2023 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

DTx for Pain: Behavioral Revalidation in Augmented and Virtual Reality for Chronic Pain; und explorative Pilotstudie einer Virtual-Reality-Software

Prospektiver, randomisierter, doppelblinder, 3-armiger Parallelgruppenvergleich von 2 verschiedenen Virtual-Reality-Softwares und Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiver, randomisierter, doppelblinder 3-Arm-Parallelgruppenvergleich von DTx für Schmerz (Behandlung A), Kontrolle (Behandlung B) und einem Arm mit offener Standardversorgung über 6–8 Wochen. Eine optionale adaptive Mehrzweck-Erweiterung mit mehreren Zielen ist enthalten. Die Studiengeräte werden dem Patienten mit Gebrauchsanweisungen nach Hause geliefert; Patienten erhalten technischen Fernsupport.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • CPU Orion Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kompetente männliche oder weibliche Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre).
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Finnisch sprechend
  • eine klare, flache Oberfläche von mindestens 2 x 2 m Größe haben, um mit DTx gegen Schmerzen zu interagieren
  • Kann sich ohne starke Schmerzen bücken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne, Schwindel oder Psychose
  • Bestätigte Krebsdiagnose
  • Neigt zu starker behandlungsbedürftiger Reisekrankheit
  • Schwangerschaft
  • Physiotherapiebasierte Interventionen kontraindiziert
  • Schwere oder akute strukturelle Pathologien (z. Spondylitis, Epiduralabszess, Spondylolisthese, akuter Bandscheibenvorfall oder Bandscheibenvorfall, traumatische Verletzung oder schwere Spinalkanalstenose), die sich nach Einschätzung des Hauptprüfarztes durch den Eingriff verschlimmern könnten
  • Hat (in den letzten 2 Jahren) eine formelle Psychotherapie von einem Schmerzpsychologen oder einem verwandten Gesundheitsdienstleister in der Screening-Phase erhalten oder erhält diese
  • Jeder andere Zustand, der die Körperhaltung oder das Gleichgewicht beeinträchtigen würde, und
  • Vorherige Teilnahme an der Machbarkeitsstudie DTx für Schmerzen oder an einem Teil der aktuellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DTx für Schmerzen
Behandlung Eine Software
Sonstiges: DTx für Schmerzsoftware
Software mit aktivem Eingriff
Schein-Komparator: Kontrolle
Behandlungssoftware B
Sonstiges: Steuerungssoftware
Software ohne aktiven Eingriff
Sonstiges: Standardpflege
Schmerzmittel
Sonstiges: Standardpflege
Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstanzeige der Behinderung, Oswestry
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Oswestry Disability Index (Probanden mit einem Score von ≤22 werden als Responder betrachtet), Index 0 %–100 % (0 = keine Behinderung, 100 = maximal mögliche Behinderung).
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Selbstangabe der Behinderung; Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
The Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b – Pain Interference Scale, Score 6-30 (6=Schmerzen beeinträchtigen überhaupt nicht das Leben des Patienten, 30=maximale Beeinträchtigung des Lebens des Patienten).
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Objektiver Bericht über Behinderung, Schritte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl an Schritten pro Tag über eine Woche, gemessen durch tragbare Geräte, 0 – maximale Anzahl an Schritten (0 = Patient macht überhaupt keine Schritte, maximale Behinderung; maximale Anzahl an Schritten = minimale Behinderung).
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Punktzahl 17-68 (17 = vernachlässigbare oder keine Kinesiophobie, 68 = extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung).
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Schmerzverhalten, Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Numerische Bewertungsskala, PROMIS 3a – Schmerzintensitätsskala, Punktzahl 3–15 (3 = keine Schmerzen, 15 = sehr starke Schmerzen).
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Schmerzverhalten, Schmerzmittel
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Jegliche Änderungen der Schmerzmedikation während des Studienzeitraums werden als Ergebnis angegeben.
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Lebensqualität, eigene Erfahrung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
EuroQol-5D-5L-Skala: European Quality (EQ) of Life (l), 5-Dimension-5-Stufen-Skala. a). Beschreibendes System, 5-Dimension-5-Stufen-Skala, Punktzahlen werden in einen Wert umgewandelt, wobei 1 „vollkommene Gesundheit“ und 0 „tot“ entspricht. b). Visual Analogue Score, Score 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 0 = die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Lebensqualität, Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Meldung unerwünschter Ereignisse, Anzahl unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Lebensqualität, Veränderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen
Patient Clinical Global Impression of Change (PGIC)-Ergebnisse, Punktzahl 1-7 (1=sehr viel besser, 7=sehr viel schlechter).
Von der Randomisierung bis zu 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3129002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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