Cyfrowe terapie (DTx) na ból: badanie pilotażowe oprogramowania wirtualnej rzeczywistości na przewlekły ból (VIRPI)
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx for Pain: Rewalidacja behawioralna w rzeczywistości rozszerzonej i wirtualnej w przypadku bólu przewlekłego; oraz eksploracyjne badanie pilotażowe oprogramowania wirtualnej rzeczywistości
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe porównanie grup 3-ramiennych 2 różnych programów rzeczywistości wirtualnej i standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne porównanie grup równoległych DTx dla bólu (leczenie A), kontrola (leczenie B) i otwarte ramię standardowej opieki, przez 6-8 tygodni.
Dołączone jest opcjonalne adaptacyjne, wielozadaniowe, wielozadaniowe rozszerzenie.
Urządzenia do badań zostaną dostarczone do domu pacjenta wraz z instrukcją użytkowania; pacjenci otrzymają zdalną pomoc techniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- CPU Orion Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentni dorośli mężczyźni lub kobiety (w wieku ≥ 18 lat).
- Przewlekły ból krzyża
- Pisemna świadoma zgoda
- mówiący po fińsku
- posiadające czystą, płaską powierzchnię o wymiarach co najmniej 2 x 2 m do interakcji z DTx w przypadku bólu
- Może pochylać się bez silnego bólu
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji, migreny, zawrotów głowy lub psychozy
- Potwierdzona diagnoza raka
- Skłonny do silnej choroby lokomocyjnej wymagającej leczenia
- Ciąża
- Interwencje oparte na fizjoterapii są przeciwwskazane
- Ciężkie lub ostre patologie strukturalne (np. zapalenie stawów kręgosłupa, ropień nadtwardówkowy, kręgozmyk, ostra przepuklina lub pęknięcie krążka międzykręgowego, uraz lub ciężkie zwężenie kanału kręgowego), których interwencja może ulec pogorszeniu w ocenie głównego badacza
- Otrzymał (w ciągu ostatnich 2 lat) lub otrzymuje formalną psychoterapię od psychologa na temat bólu lub pokrewnego pracownika służby zdrowia na etapie badań przesiewowych
- Wszelkie inne stany, które mogłyby wpływać na postawę lub równowagę, oraz
- Wcześniejszy udział w badaniu wykonalności DTx dotyczącym bólu lub w dowolnej części bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DTx na ból
Oprogramowanie Leczenie A
|
Oprogramowanie z aktywną interwencją
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Oprogramowanie do leczenia B
|
Oprogramowanie bez aktywnej interwencji
|
|
Inny: Opieka standardowa
Lek przeciwbólowy
|
Lek przeciwbólowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oświadczenie o niepełnosprawności, Oswestry
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Oswestry Disability Index (osoby z wynikiem ≤22 zostaną uznane za respondentów), indeks 0%-100% (0=brak niepełnosprawności, 100=maksymalna możliwa niepełnosprawność).
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Oświadczenie o niepełnosprawności; Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 6b - Skala interferencji bólu, punktacja 6-30 (6=ból w ogóle nie zakłócający życia pacjenta, 30=maksymalnie ingerujący w życie pacjenta).
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Obiektywny opis niepełnosprawności, kroki
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Średnia liczba kroków dziennie w ciągu jednego tygodnia, oceniana przez sprzęt do noszenia, 0-maksymalna liczba kroków (0=pacjent w ogóle nie wykonuje kroków, maksymalna niepełnosprawność; maksymalna liczba kroków=minimalna niepełnosprawność).
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Strach przed ruchem i ponowną kontuzją
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), wynik 17-68 (17 = znikoma lub brak kinesiofobii, 68 = ekstremalny strach przed bólem podczas ruchu).
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Zachowanie bólowe, intensywność bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny, PROMIS 3a - Skala Natężenia Bólu, punktacja 3-15 (3=brak bólu, 15=ból bardzo silny).
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Zachowania bólowe, leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Wszelkie zmiany leków przeciwbólowych w okresie badania są zgłaszane jako wynik.
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Jakość życia, własne doświadczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
EuroQol-5D-5L-scale: Europejska jakość życia (EQ) (l), 5-wymiarowa-5-poziomowa-skala. a).
System opisowy, 5-wymiarowa, 5-poziomowa skala, wyniki są konwertowane na wartość, gdzie 1 oznacza „doskonałe zdrowie”, a 0 oznacza „martwy”.
b).
Wizualny wynik analogowy, wynik od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Jakość życia, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych, liczba zdarzeń niepożądanych i ich dotkliwość
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
|
Jakość życia, zmiana
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Wyniki Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany (PGIC) pacjenta, punktacja 1-7 (1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza).
|
Od randomizacji do 6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3129002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .