Digital Therapeutics (DTx) voor pijn: pilotstudie van virtual reality-software voor chronische pijn (VIRPI)
7 november 2023 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx voor pijn: gedragsrevalidatie in augmented en virtual reality voor chronische pijn; en verkennende pilotstudie van virtual reality-software
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle groepsvergelijking van 2 verschillende virtual reality-software en standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige parallelle groepsvergelijking van DTx voor pijn (behandeling A), controle (behandeling B) en een open standaard zorgarm, gedurende 6-8 weken.
Een optionele adaptieve, multi-objectieve, multi-purpose extensie is inbegrepen.
Studiehulpmiddelen worden bij de patiënt thuis afgeleverd met gebruiksaanwijzing; patiënten krijgen technische ondersteuning op afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- CPU Orion Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente mannelijke of vrouwelijke volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar).
- Chronische lage rugpijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Fins sprekend
- een helder, vlak oppervlak van ten minste 2 x 2 m hebben om te communiceren met DTx voor pijn
- Kan bukken zonder hevige pijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, migraine, duizeligheid of psychose
- Bevestigde diagnose kanker
- Gevoelig voor sterke bewegingsziekte die behandeling vereist
- Zwangerschap
- Interventies op basis van fysiotherapie zijn gecontra-indiceerd
- Ernstige of acute structurele pathologieën (bijv. spondylitis, epiduraal abces, spondylolisthesis, acute hernia of gescheurde schijf, traumatisch letsel of ernstige spinale stenose) die door de ingreep zou kunnen verergeren zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Heeft (in de afgelopen 2 jaar) formele psychotherapie gekregen of krijgt deze van een pijnpsycholoog of paramedicus in de screeningsfase
- Elke andere aandoening die de houding of het evenwicht kan beïnvloeden, en
- Voorafgaande deelname aan DTx voor haalbaarheidsonderzoek naar pijn of aan een deel van het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DTx voor pijn
Behandeling A-software
|
Software met actieve tussenkomst
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Behandeling B-software
|
Software zonder actieve tussenkomst
|
|
Ander: Standaard zorg
Pijnstillers
|
Pijnstillers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage van handicap, Oswestry
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Oswestry Disability Index (proefpersonen met een score van ≤22 worden beschouwd als responders), index 0%-100% (0=geen handicap, 100=maximale handicap mogelijk).
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Zelfrapportage van handicap; Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Het Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) 6b - Pijninterferentieschaal, score 6-30 (6=pijn verstoort het leven van de patiënt helemaal niet, 30=maximaal hindert het leven van de patiënt).
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Objectief rapport van handicap, stappen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende een week, zoals beoordeeld door draagbare apparatuur, 0-maximum aantal stappen (0=patiënt zet helemaal geen stappen, maximale handicap; maximum aantal stappen=minimale handicap).
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Angst voor beweging en opnieuw letsel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), score 17-68 (17=verwaarloosbaar of geen kinesiofobie, 68=extreme angst voor pijn bij beweging).
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Pijngedrag, pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal, PROMIS 3a - Pijnintensiteitsschaal, score 3-15 (3=geen pijn, 15=zeer hevige pijn).
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Pijngedrag, pijnstillers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Eventuele veranderingen in pijnmedicatie tijdens de onderzoeksperiode worden gerapporteerd als uitkomst.
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Kwaliteit van leven, eigen ervaring
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
EuroQol-5D-5L-schaal: European Quality (EQ) of Life (l), 5-dimensie-5-niveau-schaal. a).
Beschrijvend systeem, schaal met 5 dimensies en 5 niveaus, scores worden geconverteerd naar een waarde waarbij 1 gelijk is aan 'perfecte gezondheid' en 0 gelijk is aan 'dood'.
b).
Visuele analoge score, scoor 0 tot 100 waarbij 100 de beste gezondheid is die je je kunt voorstellen en 0 = de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen.
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Kwaliteit van leven, bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Melding van bijwerkingen, aantal bijwerkingen en hun ernst
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
|
Kwaliteit van leven, verandering
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Patiënt Clinical Global Impression of Change (PGIC) resultaten, score 1-7 (1=zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter).
|
Van randomisatie tot 6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3129002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DTx voor pijnsoftware
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen