Terapéutica digital (DTx) para el dolor: estudio piloto de un software de realidad virtual para el dolor crónico (VIRPI)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx para el Dolor: Revalidación del Comportamiento en Realidad Aumentada y Virtual para el Dolor Crónico; y Estudio Piloto Exploratorio de un Software de Realidad Virtual
Comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de 3 brazos de 2 softwares de realidad virtual diferentes y atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación prospectiva, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos de 3 brazos de DTx para el dolor (tratamiento A), control (tratamiento B) y un brazo abierto de atención estándar, durante 6-8 semanas.
Se incluye una extensión adaptable, multiobjetivo y multipropósito opcional.
Los dispositivos de estudio se entregarán en el domicilio del paciente con instrucciones de uso; los pacientes recibirán soporte técnico remoto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- CPU Orion Pharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos competentes (edad ≥ 18 años).
- Dolor lumbar crónico
- Consentimiento informado por escrito
- habla finlandesa
- tener una superficie clara y plana de al menos 2 x 2 m de tamaño para interactuar con DTx para el dolor
- Puede agacharse sin dolor severo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, migraña, vértigo o psicosis
- Diagnóstico confirmado de cáncer
- Propenso a fuertes mareos que requieren tratamiento.
- El embarazo
- Intervenciones basadas en fisioterapia contraindicadas
- Patologías estructurales graves o agudas (p. espondilitis, absceso epidural, espondilolistesis, disco herniado o roto agudo, lesión traumática o estenosis espinal grave) que podrían empeorar con la intervención según la evaluación del investigador principal
- Ha recibido (en los últimos 2 años) o está recibiendo psicoterapia formal de un psicólogo para el dolor o un profesional de la salud afín en la etapa de selección
- Cualquier otra condición que pudiera afectar la postura o el equilibrio, y
- Participación previa en DTx para el estudio de factibilidad del dolor o en cualquier parte del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DTx para el dolor
Software de tratamiento A
|
Software con intervención activa
|
|
Comparador falso: Control
Software de tratamiento B
|
Software sin intervención activa
|
|
Otro: Atención estándar
Medicamentos para el dolor
|
Medicamentos para el dolor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme de discapacidad, Oswestry
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry (los sujetos con una puntuación de ≤22 se considerarán respondedores), índice 0%-100% (0=sin discapacidad, 100=máxima discapacidad posible).
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Autoinforme de discapacidad; Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
El sistema de información de resultados informados por el paciente (PROMIS) 6b - Escala de interferencia del dolor, puntuación de 6 a 30 (6 = dolor que no interfiere en absoluto en la vida del paciente, 30 = máxima interferencia en la vida del paciente).
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Informe objetivo de invalidez, trámites
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Número promedio de pasos por día durante una semana, evaluado por equipo portátil, 0-cantidad máxima de pasos (0 = paciente que no da ningún paso, discapacidad máxima; número máximo de pasos = discapacidad mínima).
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Miedo al movimiento y a volver a lesionarse
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Escala de Tampa de kinesiofobia (TSK), puntaje 17-68 (17 = insignificante o sin kinesiofobia, 68 = miedo extremo al dolor con el movimiento).
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Dolor Comportamiento, intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Escala de calificación numérica, PROMIS 3a - Escala de intensidad del dolor, puntuación de 3 a 15 (3 = sin dolor, 15 = dolor muy intenso).
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Comportamiento ante el dolor, analgésicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Cualquier cambio en la medicación para el dolor durante el período de estudio se informa como resultado.
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Calidad de vida, experiencia propia.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
EuroQol-5D-5L-escala: calidad de vida europea (EQ) (l), escala de 5 dimensiones y 5 niveles. a).
Sistema descriptivo, escala de 5 dimensiones y 5 niveles, las puntuaciones se convierten a un valor en el que 1 equivale a "salud perfecta" y 0 equivale a "muerto".
b).
Puntaje analógico visual, puntaje de 0 a 100 donde 100 es la mejor salud que pueda imaginar y 0 = la peor salud que pueda imaginar.
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Calidad de vida, eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Notificación de eventos adversos, número de eventos adversos y su gravedad
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
|
Calidad de vida, cambio.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Resultados de la Impresión clínica global del cambio (PGIC) del paciente, puntuación de 1 a 7 (1 = muy mejorado, 7 = mucho peor).
|
Desde la aleatorización hasta las 6-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3129002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DTx para software de dolor
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo