Цифровая терапия (DTx) боли: пилотное исследование программного обеспечения виртуальной реальности для лечения хронической боли (VIRPI)
7 ноября 2023 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
DTx for Pain: переоценка поведения в дополненной и виртуальной реальности при хронической боли; и предварительное пилотное исследование программного обеспечения виртуальной реальности
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение в параллельных группах из 3 групп двух различных программ виртуальной реальности и стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение 3 параллельных групп DTx для лечения боли (лечение A), контроля (лечение B) и группы открытого стандартного лечения в течение 6-8 недель.
Включено дополнительное адаптивное, многоцелевое, многоцелевое расширение.
Устройства для исследования будут доставлены на дом пациенту вместе с инструкцией по применению; пациенты будут получать удаленную техническую поддержку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- CPU Orion Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Компетентные взрослые мужчины или женщины (возраст ≥ 18 лет).
- Хроническая боль в пояснице
- Письменное информированное согласие
- говорящий на финском языке
- иметь четкую плоскую поверхность размером не менее 2 х 2 м для взаимодействия с DTx при боли
- Может наклоняться без сильной боли
Критерий исключения:
- Эпилепсия, мигрень, головокружение или психоз в анамнезе
- Подтвержденный диагноз рака
- Склонен к сильной укачиванию, требующей лечения
- Беременность
- Физиотерапевтические вмешательства противопоказаны
- Тяжелые или острые структурные патологии (например, спондилит, эпидуральный абсцесс, спондилолистез, острая грыжа или разрыв диска, травматическое повреждение или тяжелый спинальный стеноз), которые могут ухудшиться в результате вмешательства по оценке главного исследователя
- Получал (за последние 2 года) или получает официальную психотерапию от психолога по поводу боли или смежного медицинского работника на этапе скрининга
- Любое другое состояние, которое может повлиять на осанку или равновесие, и
- Предыдущее участие в DTx для исследования осуществимости боли или в любой части текущего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DTx от боли
Программное обеспечение для лечения А
|
Программное обеспечение с активным вмешательством
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Программное обеспечение для лечения B
|
Программное обеспечение без активного вмешательства
|
|
Другой: Стандартный уход
Обезболивающее
|
Обезболивающее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет об инвалидности, Освестри
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Индекс инвалидности Освестри (субъекты с оценкой ≤22 будут считаться ответившими), индекс 0–100% (0 = отсутствие инвалидности, 100 = максимально возможная инвалидность).
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Самоотчет об инвалидности; Болевое вмешательство
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Информационная система результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 6b - Шкала интерференции боли, баллы 6-30 (6 = боль, совсем не мешающая жизни пациента, 30 = максимально мешающая жизни пациента).
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Объективный отчет об инвалидности, ступени
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Среднее количество шагов в день в течение одной недели, по оценке носимого оборудования, 0 — максимальное количество шагов (0 = пациент вообще не делает шагов, максимальная инвалидность; максимальное количество шагов = минимальная инвалидность).
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Страх движения и повторной травмы
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK), баллы 17–68 (17 = незначительная кинезиофобия или ее отсутствие, 68 = крайний страх боли при движении).
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Болевое поведение, интенсивность боли
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Числовая рейтинговая шкала, PROMIS 3a - Шкала интенсивности боли, баллы 3-15 (3=нет боли, 15=очень сильная боль).
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Болевое поведение, обезболивающие
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Любые изменения в обезболивающих препаратах в течение периода исследования сообщаются как результат.
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Качество жизни, собственный опыт
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Шкала EuroQol-5D-5L: европейское качество жизни (EQ) (l), пятимерная пятиуровневая шкала. а).
Описательная система, 5-мерная 5-уровневая шкала, баллы преобразуются в значение, где 1 соответствует «отличное здоровье», а 0 соответствует «мертвый».
б).
Визуальная аналоговая оценка, оценка от 0 до 100, где 100 — это лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Качество жизни, нежелательные явления
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Сообщение о нежелательных явлениях, количество нежелательных явлений и их тяжесть
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
|
Качество жизни, изменение
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель
|
Результаты клинического общего впечатления об изменении пациента (PGIC), оценка 1-7 (1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное ухудшение).
|
От рандомизации до 6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3129002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .